膀胱癌反复发作，难道只能一次又一次地接受痛苦的经尿道切除手术吗？对于许多复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者而言，这几乎是无法摆脱的循环。然而，随着新型丝裂霉素（Mitomycin）膀胱灌注液的出现，这一治疗困境正在被打破。最新公布的临床研究显示，患者在接受仅6周的单一疗程后，不仅能获得极高的完全缓解率，且长达3年无需任何维持治疗，即可实现长效的疾病控制。
免除手术切除：膀胱灌注新方案展现卓越疗效
长期以来，经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）是治疗低级别非肌层浸润性膀胱癌的主要手段。但该疾病极易复发，患者往往需要经历十几次甚至几十次的手术，不仅身体承受极大痛苦，还面临尿道狭窄等并发症的风险。针对这一痛点，新型丝裂霉素膀胱内灌注液（商品名Zusduri，研发代号UGN-102）作为一种非手术的替代疗法应运而生。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2025年6月正式批准该药上市，为成年复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌患者带来了不手术即可治愈的新选择。
3年无病生存率达64.5%：ENVISION试验长期随访数据亮眼
支持该药获批的核心临床证据源自关键性3期ENVISION研究。这是一项单臂、开放标签、多中心研究，共纳入了240名成年复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌患者。患者的平均年龄为68.8岁，男性占比61%，此前曾经历过中位数为1次（0至14次不等）的手术。患者每周接受1次丝裂霉素膀胱灌注，共持续6周。
最新公布的36个月随访数据显示，该疗法的长效控制效果非常惊人：在治疗3个月时，完全缓解（CR）率高达79.6%（240名患者中有191名达到完全缓解）。在这些实现完全缓解的患者中，长期的无病生存比例在3年内保持了极高的稳定性，且中位缓解持续时间（DOR）至今尚未达到。
| 随访时间 | 持续缓解（DOR）率（%） | 数据解读 |
|---|---|---|
| 12个月 | 82.0% | 展现早期极佳的缓解稳定性 |
| 24个月 | 72.2% | 超过七成患者维持无病生存 |
| 36个月 | 64.5% | 长效疾病控制，且无需任何维持治疗 |
研究人员指出，患者在3年内的缓解率呈现出缓慢、可预测的渐进式下降，而非突发性的疗效丧失。更重要的是，这一长效保护仅在6周的单一诱导疗程后实现，患者在后续3年中无需接受任何维持治疗，大大减轻了患者的日常治疗负担与身体负担。
安全与副作用管理：多为轻中度下尿路反应
在安全性方面，丝裂霉素膀胱灌注液在ENVISION试验中展现出了良好的耐受性，不良反应主要集中在轻至中度的下尿路症状。治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率为57%，绝大多数发生在治疗的前3个月内，并且随后均可自行缓解或正在缓解。在全部240名患者中，有29例（12.1%）发生了严重不良事件（SAE），其中仅有2例与治疗直接相关（分别为尿潴留和尿道狭窄），且均已成功恢复。
| 常见不良反应 | 发生率（%） | 居家应对建议 |
|---|---|---|
| 排尿困难 | 23.0% | 多饮水，稀释尿液，避免摄入辛辣及咖啡因等刺激性食物。 |
| 血尿 | 8.3% | 轻度血尿无需过度惊慌，保持充足饮水；若出血加重伴有大血块，应及时就医。 |
| 尿路感染 | 7.1% | 注意个人卫生，每日清洗外阴；如出现发热或排尿灼烧感加重，需进行尿液筛查并遵医嘱使用抗生素。 |
| 尿频 | 6.7% | 规律作息，避免睡前大量饮水。 |
| 疲劳 | 5.4% | 注意保证充足休息，避免剧烈运动。 |
| 尿潴留 | 5.0% | 若出现无法排尿或下腹部胀痛，必须立即前往医院导尿处理。 |
前沿抗癌药物可及性：国内患者的破局之路
虽然新型丝裂霉素膀胱内灌注液已在美国获批上市，为海外患者免去了反复手术的痛苦，但目前该药尚未在中国大陆正式获批。由于创新药物审批的“时间差”，国内许多饱受反复手术折磨的膀胱癌患者仍面临“无药可用”或“信息滞后”的困境。面对这种医疗资源的不对称，患者急需安全、合规的渠道来获取国际前沿治疗方案。
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【参考文献】
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3. UroGen Pharma Ltd. Journal of Urology publishes ENVISION trial results showing 72.2% 24-month duration of response with ZUSDURI. News release. UroGen Pharma. March 30, 2026. https://tinyurl.com/mryaaxtp
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