对于许多早期乳腺癌患者而言，保乳手术（肿块切除术）是维持生活质量、保护身体完整性的首选。然而，手术室里一直存在一个令医生和患者共同焦虑的难题：肿瘤是否真的切干净了？传统的术中评估手段受限于分辨率，往往难以识别肉眼不可见的残留癌细胞，导致约20%的患者在术后数天接到病理报告后，不得不面临二次手术的痛苦。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了名为Claire（Perimeter OCT B-Series with ImgAssist AI 2.0）的AI影像辅助设备，这标志着乳腺癌外科手术正式迈入实时AI精准导航时代。
精准识别边缘：Claire如何破解保乳手术难题？
乳腺癌保乳手术的核心目标是切除肿瘤，同时尽可能保留健康的乳腺组织。要实现这一目标，外科医生必须确保切除组织的“边缘”没有癌细胞残留。如果边缘呈现阳性，则意味着肿瘤可能并未被完全移除，术后复发风险将大幅增加。Claire的出现，正是为了解决这一痛点。作为美国首个获批用于术中乳腺癌边缘评估的AI影像设备，它主要适用于0期至III期侵袭性导管癌及导管原位癌（DCIS）患者。
1. 远超传统手段的超高分辨率
在现有的临床实践中，医生通常依赖术中X射线或超声波来检查切除的组织标本。然而，这些传统影像技术的清晰度有限。Claire采用了光学相干断层扫描（OCT）技术，其成像深度可达2毫米，分辨率比传统X射线或超声波高出10倍。这意味着医生能够以前所未有的微观视角，实时观察组织切面的细节。
2. 深度学习驱动的智能辅助
Claire的强大不仅在于硬件，更在于其名为ImgAssist AI 2.0的智能系统。该算法基于Perimeter公司庞大的OCT影像库进行训练，涵盖了超过200万张乳腺组织图像。在手术过程中，AI能够自动识别出具有高风险特征的区域，并向医生发出警示，辅助医生在手术结束前决定是否需要进一步扩大切除范围。
临床数据解读：Claire带来的实质性获益
在第26届美国乳腺外科医生学会（ASBrS）年会上，贝勒医学院乳腺外科主任Alastair Thompson教授公布了支持该设备获批的关键临床试验数据。这项涉及206名患者的研究结果令人振奋：
- 残留病灶检出率显著提升：在仅接受标准治疗（SOC）的对照组中，有17%的患者存在残留病灶。而引入Claire辅助评估后，在40%的患者中成功检测出了常规方法难以发现的残留疾病。
- 实现完全清除：通过Claire的精准引导，额外20%的患者实现了残留病灶的彻底清除，避免了潜在的二次手术。该结果达到了预设的“超优效性”主要终点（P = .0050）。
- 卓越的诊断准确率：研究数据显示，Claire在术中评估的整体准确率高达88.1%，远超现有的术中目测和触诊水平。
- 精准切除，保留健康组织：在Claire组中，虽然进行了额外的精准切除，但切除的平均总体积保持在合理范围，有效平衡了“切除干净”与“外形美观”之间的矛盾。
前瞻性设计：AI的自我进化与未来标准
值得关注的是，FDA此次不仅批准了Claire上市，还批准了一项“预先确定的变更控制计划（PCCP）”。这意味着Perimeter公司可以在不经过额外FDA授权的情况下，根据不断扩大的手术数据库对AI算法进行持续迭代和优化。随着全球范围内手术案例的增加，Claire将变得越来越“聪明”，为未来的患者提供更精准的预判。
Thompson教授在报告中强调：”目前，术中边缘评估仍是外科医生面临的最紧迫问题之一。Claire有潜力成为乳腺外科护理的新标准，它不仅赋能医生做出更明智的实时决策，更重要的是缓解了患者在等待病理结果时的焦虑，减少了重复手术带来的身心创伤。”
MedFind视角：科技进步点亮抗癌之路
在抗癌信息共享平台MedFind看来，医疗人工智能的每一步跨越，本质上都是在为患者争取更有尊严的治疗。乳腺癌保乳手术的成功与否，直接关系到患者的预后和心理重建。Claire的获批不仅展示了AI在精准外科领域的巨大潜力，也为国内乳腺癌治疗模式的演进提供了宝贵的参考。我们致力于将此类全球前沿的医疗资讯第一时间带给患者，打破信息差，让更多家庭在迷茫中看到科学的光芒。如果您正面临手术方案的选择或希望了解更多全球尖端治疗设备，MedFind将竭诚为您提供专业的资讯支持与辅助问诊服务。
参考文献
1. Perimeter Medical Imaging AI’s ‘Claire’ becomes first FDA-approved AI-enabled imaging device for breast cancer surgery. News release. Perimeter Medical Imaging. March 3, 2026.
2. Detailed results from B-Series OCT with ImgAssist AI 2.0 pivotal trial presented at ASBrS 2025. News release. Perimeter Medical Imaging. May 5, 2025.
