对于罹患恶性黑色素瘤的患者和家属而言，每一次治疗进展都承载着生命的希望。特别是当肿瘤切除后，如何有效防止复发和转移，是大家最为关切的问题。今天，我们为您带来一个振奋人心的消息：一项长达9年的临床研究——CheckMate 238，最终结果证实，纳武利尤单抗（Nivolumab，俗称“O药”）作为III/IV期黑色素瘤术后的辅助治疗，能够显著且持久地改善患者的无复发生存期，相比传统免疫治疗，展现出卓越的长期获益！
这项长期随访数据不仅巩固了纳武利尤单抗在黑色素瘤辅助治疗领域的领导地位，也为无数高危患者点亮了希望之光。在MedFind，我们致力于为您提供最新、最权威的抗癌资讯和全球新药解决方案，帮助您更好地理解治疗方案，获取所需药物。
黑色素瘤：不容忽视的“皮肤癌”及其复发挑战
什么是黑色素瘤？发病机制与高危因素
黑色素瘤是一种起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤，虽然在皮肤癌中相对少见，但其恶性程度极高，转移风险大。它通常表现为皮肤上形态不规则、颜色不均匀的痣，并伴有增大、瘙痒、溃疡等变化。过度日晒、遗传因素、特定基因突变（如BRAF突变）等都是其高危因素。早期发现和完整切除是治疗的关键。
III/IV期黑色素瘤：术后复发转移的巨大挑战
根据AJCC（美国癌症联合委员会）的分类标准，III期黑色素瘤意味着肿瘤已经扩散到局部淋巴结，而IV期则表示肿瘤已发生远处转移。即使经过手术完整切除，III期和IV期患者的复发和远处转移风险依然非常高。因此，在手术后进行辅助治疗，旨在清除残余的微小病灶、降低复发率、延长生存期，显得尤为重要。
免疫治疗“双雄”：纳武利尤单抗与伊匹木单抗的作用机制
近年来，免疫治疗的崛起彻底改变了多种癌症的治疗格局，其中免疫检查点抑制剂是抗癌领域的一颗明星。它们通过“解除刹车”，重新激活患者自身的免疫系统来对抗肿瘤。
免疫检查点抑制剂：唤醒身体的抗癌卫士
我们的免疫系统拥有一套精密的“开关”，被称为免疫检查点。这些检查点在正常情况下能防止免疫系统过度攻击自身组织。然而，癌细胞却很“狡猾”，它们会利用这些检查点来逃避免疫系统的侦察和攻击。免疫检查点抑制剂的作用，就是阻断这些“刹车”信号，让T细胞（一种重要的免疫细胞）重新识别并攻击肿瘤细胞。
PD-1抑制剂纳武利尤单抗（O药）：精准阻断，长效抗癌
纳武利尤单抗是一种针对PD-1（程序性死亡受体-1）的单克隆抗体。PD-1是T细胞表面的一种免疫检查点蛋白。当肿瘤细胞表面的PD-L1与T细胞的PD-1结合时，就会发出抑制信号，使T细胞失去活性，无法攻击肿瘤。纳武利尤单抗通过阻断PD-1与PD-L1的结合，解除了T细胞的“刹车”，让T细胞重新活跃起来，有效识别并清除癌细胞。它的作用机制相对精准，不良反应也相对可控。
CTLA-4抑制剂伊匹木单抗（Yervoy）：协同作战，增强免疫
伊匹木单抗是另一种免疫检查点抑制剂，它靶向的是CTLA-4（细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4）。CTLA-4是T细胞活化早期的一个负性调节分子，可以抑制T细胞的增殖和活化。伊匹木单抗通过阻断CTLA-4，可以增强T细胞的初始活化，从而促进更强大的抗肿瘤免疫反应。相比PD-1抑制剂，CTLA-4抑制剂在激活免疫反应方面可能更为强烈，但也可能带来更多免疫相关的不良反应。
CheckMate 238研究：9年随访，纳武利尤单抗巩固长期生存优势
研究背景与设计：高危人群的希望
CheckMate 238是一项全球多中心、随机、双盲、III期临床试验。研究旨在比较纳武利尤单抗与伊匹木单抗在完全切除的III期或IV期恶性黑色素瘤患者中作为辅助治疗的疗效和安全性。研究共入组了906名符合条件的患者，他们被随机分为两组，分别接受纳武利尤单抗3 mg/kg每2周一次，或伊匹木单抗10 mg/kg每3周一次（共4剂，之后每12周一次），持续治疗长达1年或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。此次发布的9年随访数据，是该研究的最终结果，为我们提供了宝贵的长期疗效证据。
关键数据解读：无复发生存期（RFS）显著延长
无复发生存期（RFS）是指患者从开始治疗到疾病复发或死亡的时间，是衡量辅助治疗效果的重要指标。
- 中位RFS期大幅延长：在纳武利尤单抗组，患者的中位RFS达到了61.1个月（约5年），而伊匹木单抗组仅为24.2个月（约2年）。这意味着纳武利尤单抗能够将患者的无复发时间延长一倍以上，为患者争取了宝贵的无瘤生存时间。
- 9年RFS率更高：长期随访显示，纳武利尤单抗组的9年RFS率为44%，显著高于伊匹木单抗组的37%。这意味着接受纳武利尤单抗治疗的患者，在9年后仍然保持无复发的比例更高。
- 复发风险显著降低：研究通过风险比（HR）来评估复发风险，纳武利尤单抗组的HR为0.76（95% CI, 0.63–0.90），这意味着相比于伊匹木单抗，纳武利尤单抗将患者的复发或死亡风险降低了24%。这项数据在几乎所有预设的患者亚组中都保持了一致的获益，表明其广泛的适用性。
降低远处转移风险（DMFS）：控制癌细胞“远行”
远处转移无复发生存期（DMFS）是指患者从开始治疗到出现远处转移或死亡的时间，是评估辅助治疗能否有效控制肿瘤扩散的关键指标。
- 中位DMFS期更长：对于III期黑色素瘤患者，纳武利尤单抗组的中位DMFS超过了9年，而伊匹木单抗组为83.8个月（约7年）。这表明纳武利尤单抗在预防肿瘤远处转移方面效果更为突出。
- 9年DMFS率更高：9年随访数据显示，纳武利尤单抗组的DMFS率为54%，高于伊匹木单抗组的48%，再次证实了其在控制肿瘤远处播散方面的优势。
总生存期（OS）：长期获益，生命之光
总生存期（OS）是指患者从开始治疗到任何原因死亡的时间，是衡量治疗效果的“金标准”。
- 两组患者均获得长期生存：该研究结果显示，在长达9年的随访中，两组患者的中位总生存期均超过了9年。纳武利尤单抗组的9年OS率为69%，伊匹木单抗组为65%。虽然统计学上两组的OS差异未达到显著性（HR, 0.88; 95.03% CI, 0.69–1.11），但纳武利尤单抗组仍表现出更优的生存趋势。这可能与后续治疗的选择和有效性有关。
正如研究者所强调的：“CheckMate 238试验的最终数据进一步证实了纳武利尤单抗在RFS和DMFS方面优于伊匹木单抗的益处。这些数据，与之前报告的发现一致，也表明RFS的益处在几乎所有分析的亚组中都得到了体现。”
辅助治疗后，后续治疗需求大幅降低
辅助治疗的有效性不仅体现在延长生存期上，也反映在患者后续对其他抗癌治疗的需求上。
更少患者需要后续全身抗癌治疗
- 纳武利尤单抗组有37.3%的患者需要后续全身抗癌治疗，而伊匹木单抗组则有44.6%。这意味着接受纳武利尤单抗辅助治疗的患者，其疾病控制效果更为持久，对后续治疗的依赖性更低。
- 在后续免疫治疗方面，纳武利尤单抗组有26.5%的患者接受了后续免疫治疗，而伊匹木单抗组为36.9%。其中，后续使用帕博利珠单抗（K药）的比例在纳武利尤单抗组为7.7%，在伊匹木单抗组为20.5%。
- 其他后续治疗包括手术（22.5% vs 19.6%）、BRAF抑制剂（15.9% vs 15.7%）和放疗（9.3% vs 10.6%）。
这些数据进一步印证了纳武利尤单抗辅助治疗的长期获益，它能有效减少患者在疾病复发后需要接受进一步复杂治疗的可能性，从而减轻患者的治疗负担，提高生活质量。
安全性与副作用管理：长期用药的安心保障
长期随访未见新的安全性信号
在CheckMate 238研究中，安全性数据此前已报告至末次给药后100天，并且在4年数据库锁定后未再更新。此次9年随访期间，研究者并未报告新的晚期不良事件或与治疗相关的安全性问题。这表明纳武利尤单抗作为辅助治疗的安全性在长期随访中保持了良好的稳定性，未出现新的、未知的长期副作用，这对于需要长期用药的患者来说是一个重要的安心信号。
免疫检查点抑制剂常见副作用及应对策略
尽管纳武利尤单抗的长期安全性良好，但作为一种免疫治疗药物，仍可能引起免疫相关的不良事件，这是由于免疫系统被激活后，可能攻击正常组织。常见的副作用包括：
- 皮肤反应：皮疹、瘙痒、白癜风等。建议保持皮肤清洁湿润，避免过度抓挠，严重时遵医嘱使用激素药膏或口服药物。
- 胃肠道反应：腹泻、结肠炎、恶心、呕吐等。轻度可通过饮食调整，严重者需及时就医，可能需要激素治疗。
- 内分泌疾病：甲状腺功能异常（甲减或甲亢）、肾上腺功能不全、垂体炎、糖尿病等。这些需要定期监测内分泌指标，一旦发现异常，应及时补充相应激素。
- 肝脏毒性：肝酶升高。需定期监测肝功能，必要时调整治疗或使用保肝药物。
- 肺部炎症：间质性肺炎。表现为咳嗽、气短等，需警惕并及时就医。
患者和家属应密切关注自身症状，出现任何不适都应及时告知医生，切勿自行处理。早发现、早干预是管理免疫相关不良事件的关键。医生会根据不良事件的严重程度，采取暂停用药、降低剂量或使用糖皮质激素等免疫抑制剂的策略进行管理。
纳武利尤单抗（O药）的获取途径：MedFind为您提供全球新药方案
国内外上市情况与用药门槛
纳武利尤单抗（O药）已在全球多个国家和地区获批上市，并在中国也已获批用于多种癌症适应症，包括黑色素瘤。然而，由于新药审批、医保覆盖、药品价格等因素，患者在获取这些前沿治疗方案时仍可能面临挑战。不同国家和地区的产品规格、价格和可及性也存在差异。
通过MedFind，更快、更便捷获取所需新药
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结语
CheckMate 238研究长达9年的最终随访结果，无疑为III/IV期黑色素瘤患者带来了持久的希望。纳武利尤单抗作为术后辅助治疗，其显著的无复发生存期和无远处转移生存期优势，使其成为该高危人群的优选方案。面对癌症，我们坚信科学与希望同在。在抗癌路上，MedFind将始终与您并肩同行，为您提供最及时、最准确的药物信息和最便捷的购药渠道。如果您对纳武利尤单抗或其他抗癌药物有任何疑问，或需要了解具体的购买渠道与价格，欢迎随时访问MedFind平台，获取专业支持与帮助。
