一项旨在提高安全性的新法案引发行业担忧
近日，美国一项名为《2025年核医学澄清法案》（H.R. 2541）的提案引发了放射肿瘤学领域的广泛讨论。该法案表面上旨在通过加强对放射性药物（radiopharmaceutical）在静脉注射过程中发生泄漏（即“外渗”）事件的报告，来提高治疗的透明度和安全性。然而，许多临床专家对此提出了质疑，认为该法案可能并未触及临床实践中的核心问题，甚至可能给癌症患者的治疗带来不必要的负担。
放射性药物是核医学诊断与治疗的关键，它们通过静脉注射进入患者体内，靶向并摧毁癌细胞或用于成像诊断。所谓“外渗”，是指药物在注射时未能完全进入静脉，而是渗漏到周围的组织中。虽然这在任何静脉注射中都可能发生，但针对放射性药物的外渗，HR 2541法案提出了更严格的监管要求。了解最新的放射性药物信息，对于制定最佳治疗方案至关重要。如果您对特定药物有疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务。
专家视角：HR 2541法案试图解决一个“不存在”的问题？
加州大学旧金山分校（UCSF）放射学系临床运营与战略副主席Thomas Hope博士是对此法案持审慎态度的专家之一。他坦言，自己并不清楚这项法案究竟想要解决哪个具体的临床难题。
Hope博士在接受采访时指出：“外渗是任何静脉给药都可能遇到的情况，无论是化疗药物还是影像检查中使用的造影剂。但问题在于，放射性药物外渗是否已经构成了一个严重的临床威胁，以至于需要通过立法来强制加强报告？”
他分享了UCSF的实践经验：“我们每年进行上万次PET-CT扫描和近千次放射性药物治疗，在我十几年的职业生涯中，从未见过任何一例因放射性药物外渗而导致严重不良事件的报告。”
Hope博士进一步解释了其中的原因。与CT扫描动辄注射100-150毫升造影剂不同，放射性药物的给药体积通常非常小，一般在10-30毫升之间。如此小的剂量，即使发生外渗，其对组织造成的物理性损伤风险也极低。至于辐射损伤的风险，Hope博士认为这更多是理论上的担忧，在现实中，这种伤害的发生率“即便存在，也远低于万分之一”。
新法案若通过，将如何影响癌症患者的治疗体验？
尽管法案的初衷是好的，但其潜在的负面影响不容忽视，这些影响最终可能会传导至患者身上。
- 增加患者就诊负担：法案要求对患者手臂残留的放射性剂量进行精确测量。对于一些半衰期较长的药物，这可能意味着患者需要在治疗结束后数天内，反复返回医院进行多次测量。这无疑会增加患者的时间成本和交通负担，对本已身心俱疲的癌症患者来说是个不小的挑战。
- 延误治疗报告和决策：由于需要等待数天的测量数据，正式的治疗报告可能会被延迟出具。这可能影响后续治疗方案的及时调整和制定。
- 阻碍前沿疗法的普及：目前，放射性药物疗法面临的最大挑战之一是“可及性”，即能够提供此类先进治疗的医疗中心数量不足。HR 2541法案提出的复杂报告和测量要求，可能会成为新的准入门槛，让更多有能力的医疗机构望而却步，从而限制了患者获得这些创新疗法的机会。对于许多寻求前沿疗法的患者而言，获取药物的渠道和价格是首要考虑的问题。MedFind致力于为全球癌症患者提供便捷的药品直邮服务，打破地域限制。
诊断与治疗：不同放射性药物的风险差异
Hope博士特别强调，我们需要区分用于诊断成像的药物和用于治疗的药物。
“用于成像的药物，其急性毒性非常罕见。而治疗性药物由于剂量更高，确实存在毒性风险。”他指出，“但目前学术界和临床研究的重点，是关注这些药物进入体内后可能对肝脏、肾脏、骨髓等器官造成的全身性毒性，并努力寻找预测和减轻这些毒性的方法。这才是真正关系到10%左右患者治疗安全的关键问题，而不是几乎从未发生过的手臂外渗损伤。”
立法之外：现有监管机构已在行动
更值得关注的是，HR 2541法案似乎忽视了一个正在进行中的、更为严谨的监管流程。负责管理美国放射性物质安全的权威机构——美国核能管理委员会（NRC），目前正在全面审查关于药物外渗的报告指南和处理流程，并计划在2026年发布一套综合各方意见的专业指导方针。
Hope博士认为，HR 2541法案有“越俎代庖”之嫌，试图用立法手段强行干预一个本应由专业机构主导的科学评估过程。他建议，更合理的做法是让NRC的正常程序继续进行，以期得到一个更科学、更符合临床实际的解决方案。
结论：患者应该关注什么？
总而言之，尽管《2025年核医学澄清法案》（HR 2541）的出发点可能是为了患者安全，但多位临床专家认为，它可能并未对准真正的临床风险，反而可能带来一系列负面效应，包括增加患者负担、延误治疗进程以及阻碍先进疗法的普及。对于正在接受或考虑接受放射性药物治疗的患者而言，更重要的是与您的主治医生充分沟通，了解治疗方案的真实风险与获益，关注那些经过科学验证的、更常见的副作用及其管理方法。在复杂的医疗政策和信息面前，获取可靠的抗癌资讯是做出明智决策的第一步。
