达罗他胺为高龄转移性前列腺癌患者带来新希望
对于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者而言，年龄往往是治疗选择中的一个重要考量因素。近期，发表在《欧洲泌尿肿瘤学》上的一项重磅研究为高龄患者带来了福音。根据国际III期临床试验ARASENS（NCT02799602）的亚组分析数据显示，达罗他胺（Darolutamide，商品名：诺倍戈 Nubeqa）联合雄激素剥夺疗法（ADT）和多西他赛，在75岁及以上的高龄mHSPC患者中，展现出比标准疗法（安慰剂+ADT+多西他赛）更卓越的疗效，且安全性良好。
这一发现意义重大，它表明无论年龄大小，达罗他胺联合治疗方案都可以被视为mHSPC患者的标准治疗选择。对于正在寻求前沿治疗方案的患者，了解达罗他胺的疗效、副作用及获取途径至关重要。MedFind平台致力于为癌症患者提供全球最新的药物资讯和便捷的药品代购服务，帮助您第一时间获取治疗新希望。
ARASENS研究亚组分析：聚焦高龄患者的生存获益
ARASENS是一项全球性的、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估达罗他胺联合ADT和多西他赛治疗mHSPC患者的有效性和安全性。此次公布的亚组分析，则将目光特别投向了75岁及以上的老年患者群体，他们的治疗数据尤其引人关注。
一、75岁及以上患者群体的显著疗效
在年龄大于等于75岁的患者亚组中，达罗他胺治疗组的疗效数据表现十分亮眼：
- 总生存期（OS）显著延长： 达罗他胺组的中位总生存期尚未达到（NR），意味着大部分患者仍在持续获益；而安慰剂组的中位OS为42.0个月。数据显示，达罗他胺将死亡风险显著降低了39%（HR, 0.61; 95% CI, 0.41-0.91）。
- 延缓疾病进展至去势抵抗（CRPC）： 达罗他胺组的中位至转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）时间同样未达到（NR），而安慰剂组仅为19.4个月。达罗他胺将疾病进展风险大幅降低了58%（HR, 0.42; 95% CI, 0.28-0.64）。
- 推迟后续抗肿瘤治疗时间： 接受达罗他胺治疗的患者，其中位至开始后续抗肿瘤治疗的时间也未达到（NR），远优于安慰剂组的24.9个月，风险降低了65%（HR, 0.35; 95% CI, 0.22-0.54）。
这些数据强有力地证明，对于高龄mHSPC患者，在标准化疗和ADT的基础上加用达罗他胺，能够带来全方位的生存获益，显著延长患者的生命并维持较高的生活质量。
二、与年轻患者疗效的一致性
为了验证达罗他胺的普适性，研究人员也对75岁以下的患者群体进行了分析。结果显示，达罗他胺在年轻患者中同样表现出强大的疗效：
- 总生存期（OS）： 达罗他胺组和安慰剂组的中位OS均未达到，但风险比（HR）为0.70（95% CI, 0.58-0.84），表明达罗他胺同样降低了年轻患者的死亡风险。
- 延缓疾病进展至CRPC： 达罗他胺组的中位至CRPC时间未达到，而安慰剂组为17.3个月，风险降低了65%（HR, 0.35; 95% CI, 0.30-0.43）。
- 推迟后续抗肿瘤治疗时间： 达罗他胺组的中位至后续治疗时间未达到，安慰剂组为25.3个月，风险降低了60%（HR, 0.40; 95% CI, 0.34-0.48）。
研究主要作者，西班牙巴塞罗那瓦尔德西布伦大学医院的Joan Carles Galceran博士总结道：“在ARASENS试验中，无论是在75岁以上还是75岁以下的患者中，达罗他胺都展现出了一致的、优越的疗效和良好的安全性。因此，达罗他胺联合ADT和多西他赛的方案，应被视为mHSPC患者的标准治疗，无论其年龄如何。” 如果您对自己的病情是否适合使用达罗他胺存在疑问，可以尝试使用MedFind的AI问诊服务，获取专业的个体化分析和建议。
达罗他胺的安全性与耐受性分析
对于高龄患者，药物的安全性是治疗决策中同等重要的考量因素。ARASENS研究的亚组分析显示，达罗他胺的安全性良好，高龄患者的耐受性与年轻患者相当。
高龄患者（≥75岁）的副作用概况
在该年龄组中，达罗他胺组和安慰剂组分别有99%的患者报告了任何级别的不良事件（TEAEs）。
- 最常见的任何级别不良事件包括：中性粒细胞减少症（43% vs 46%）、疲劳（33% vs 36%）和外周水肿（30% vs 35%）。
- 3/4级严重不良事件发生率： 两组相似，分别为74%和70%。最常见的严重不良事件为中性粒细胞减少症（40% vs 41%）和发热性中性粒细胞减少症（14% vs 9.7%）。
年轻患者（
在年轻患者组中，不良事件的发生情况也得到了详细的记录。
- 最常见的任何级别不良事件包括：脱发（43% vs 42%）、中性粒细胞减少症（38% vs 37%）和疲劳（33% vs 32%）。
- 3/4级严重不良事件发生率： 两组也基本持平，分别为65%和62%。最常见的严重不良事件为中性粒细胞减少症（33% vs 33%）和发热性中性粒细胞减少症（6.6% vs 6.9%）。
从数据可以看出，增加达罗他胺并未显著增加治疗的毒性负担，其安全性特征与已知的标准疗法相似，这对于身体机能相对较弱的老年患者来说是一个极大的优势。
关于ARASENS试验的设计
ARASENS试验入组了经细胞学或组织学确诊的前列腺腺癌且有转移性病灶的成年男性患者。入组患者的ECOG体力状况评分为0或1分，并具有足够的骨髓、肝脏和肾脏功能。研究将患者随机分配，分别接受口服达罗他胺（600mg，每日两次）或匹配的安慰剂，同时所有患者均接受ADT和多西他赛的标准化疗。试验的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括至CRPC时间、至疼痛进展时间、至开始后续抗肿瘤治疗时间以及疾病相关身体症状恶化时间等。
值得注意的是，在两个年龄亚组中，尽管高龄患者的基础合并症（如血管疾病、代谢或营养问题）更为常见，但达罗他胺依然展现了其强大的疗效和可控的安全性，这进一步凸显了其在真实世界临床实践中的应用价值。对于需要购买达罗他胺（诺倍戈）的患者，MedFind提供专业、可靠的全球找药资讯，帮助您做出明智的治疗决策。
