FDA新批准：贝兰妥单抗玛多汀联合方案为多发性骨髓瘤带来突破
美国食品药品监督管理局（FDA）近日正式批准了贝兰妥单抗玛多汀（belantamab mafodotin-blmf，英文商品名：Blenreup）联合硼替佐米（Velcade）和地塞米松（简称BVd方案），用于治疗既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者。这一批准标志着BCMA靶向疗法在多发性骨髓瘤治疗领域的又一重要突破，为患者提供了全新的治疗选择。如果您想了解更多关于贝兰妥单抗玛多汀的海外代购信息，如价格和购买渠道，可以咨询MedFind。
DREAMM-7研究：令人鼓舞的疗效数据
此次批准主要基于关键的3期临床试验DREAMM-7（NCT04246047）的积极结果。该研究旨在评估BVd方案对比达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松（DVd方案）在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效与安全性。
研究结果显示，BVd方案展现出卓越的临床获益：
- 无进展生存期（PFS）显著延长： 经独立审查委员会（IRC）评估，BVd治疗组的中位PFS达到了惊人的36.6个月，而对照组仅为13.4个月。这意味着贝兰妥单抗玛多汀的加入将疾病进展风险降低了59%（HR, 0.41; P
- 总生存期（OS）获益趋势： 在中期分析中，BVd组也显示出明显的总生存期改善趋势，死亡风险降低了42%（HR, 0.58; P = .0005）。
这些数据充分证明，对于既往接受过治疗的多发性骨髓瘤患者，贝兰妥单抗玛多汀联合方案是一种高效的治疗策略。
审批之路的挑战：剂量与眼部毒性管理
尽管疗效显著，贝兰妥单抗玛多汀的审批过程并非一帆风顺。FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）曾对其推荐剂量和高发的眼部毒性表示担忧。
临床试验中观察到，贝兰妥单抗玛多汀可能导致严重的眼部不良反应，如角膜病变（角膜溃疡）和视力显著下降。DREAMM-7研究中，高达92%的患者出现了任何级别的角膜病变和视力改变（KVA）事件，其中77%为3级或4级。这导致了频繁的剂量中断和调整，超过76%的患者因此需要修改治疗方案。
这些安全性问题凸显了在使用贝兰妥单抗玛多汀治疗期间，进行严密眼科监测和积极管理副作用的重要性。患者在决定是否采用此疗法时，应与医生充分沟通，全面了解潜在风险。对于复杂的治疗决策，MedFind的AI问诊服务可以为您提供个性化的信息参考。
专家视角：BCMA靶向疗法的新选择
斯坦福大学骨髓瘤CAR-T/免疫治疗项目负责人Surbhi Sidana博士指出，CAR-T和双特异性抗体等疗法虽然有效，但属于资源密集型治疗。贝兰妥单抗玛多汀作为一种高效的BCMA靶向药物，为社区医院的患者提供了接触BCMA靶向治疗的机会，扩大了患者的可及性。对于未来可能接受CAR-T或双抗治疗的患者，它也成为了一种重要的前序或后续治疗选择。
其他临床探索：DREAMM-8研究简介
除了与硼替佐米联用，研究者还在DREAMM-8试验中探索了贝兰妥单抗玛多汀联合泊马度胺和地塞米松（BPd方案）的疗效。该研究同样显示出积极的PFS数据，中位PFS尚未达到，而对照组为12.7个月（HR, 0.52; P
总结
总而言之，FDA批准贝兰妥单抗玛多汀联合硼替佐米和地塞米松，是基于其在DREAMM-7研究中证实的强大疗效，为复发/难治性多发性骨髓瘤患者带来了突破性的治疗方案。尽管眼部毒性是需要重点关注和管理的副作用，但其显著的生存获益无疑为患者战胜疾病增添了新的希望。更多前沿的抗癌资讯和药物信息，请持续关注MedFind。
