美国食品药品监督管理局（FDA）近日传来喜讯，正式批准了新型雌激素受体（ER）拮抗剂伊美雌兰（imlunestrant），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、且携带ESR1基因突变的晚期或转移性乳腺癌成年患者。该批准适用于既往接受过至少一线内分泌治疗后出现疾病进展的患者群体。
与此同时，FDA还批准了Guardant360 CDx检测作为伴随诊断方法，用于筛选出携带ESR1突变、适合接受伊美雌兰治疗的乳腺癌患者。如果您对伊美雌兰的治疗方案或副作用有任何疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的解答。
关键临床研究：EMBER-3试验详情
伊美雌兰的获批主要基于一项名为EMBER-3的关键性、随机、开放标签、多中心临床试验结果。该研究共纳入了874名ER阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者先前均接受过芳香化酶抑制剂（单独或联合CDK4/6抑制剂）治疗。
研究中，患者被随机分为三组，分别接受伊美雌兰单药治疗、研究者选择的内分泌疗法（氟维司群或依西美坦），或另一种研究性联合方案。研究的主要终点是比较在ESR1突变患者群体中，伊美雌兰组与研究者选择的内分泌疗法组的无进展生存期（PFS）。
伊美雌兰的显著疗效
研究结果显示，在携带ESR1突变的患者亚组（n=256）中，伊美雌兰展现出统计学上显著的优越性：
- 无进展生存期（PFS）: 接受伊美雌兰治疗的患者中位PFS为5.5个月，而对照组（研究者选择的内分泌疗法）的中位PFS为3.8个月（风险比HR=0.62，P=0.0008），显著降低了疾病进展或死亡的风险。
- 客观缓解率（ORR）: 伊美雌兰组的ORR为14.3%，而对照组为7.7%。
在进行PFS分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟，但已有的积极数据为伊美雌兰的获批提供了有力支持。
伊美雌兰的常见副作用
与任何有效药物一样，伊美雌兰也可能带来一些副作用。在临床试验中，最常见的不良反应（发生率≥10%）包括：
- 血液学指标异常：血红蛋白降低、中性粒细胞减少、血小板减少。
- 实验室检查异常：钙水平降低、天冬氨酸转氨酶（AST）升高、丙氨酸转氨酶（ALT）升高、甘油三酯升高、胆固醇升高。
- 常见症状：肌肉骨骼疼痛、疲劳、腹泻、恶心、便秘、腹痛。
患者在用药期间应密切关注身体反应，并及时与医生沟通。如需了解更多关于伊美雌兰的药物信息，欢迎访问MedFind抗癌资讯板块。
推荐剂量与用法
FDA推荐的伊美雌兰剂量为每日一次，每次400毫克，口服。为确保最佳吸收，建议在饭前至少2小时或饭后至少1小时空腹服用。治疗应持续进行，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。对于需要购买伊美雌兰的患者，MedFind海外靶向药代购平台可以提供便捷可靠的购药渠道和价格参考。
