德达博妥单抗获批详情
近日，新型TROP2靶向抗体药物偶联物（ADC）德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan, Dato-DXd; 商品名: Datroway）已在中国正式获批，用于治疗既往接受过内分泌治疗以及至少一线化疗的不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0, IHC 1+或IHC 2+/ISH-）的成年乳腺癌患者。对于国内患者而言，这无疑是一个振奋人心的消息，意味着治疗选择再添“利器”。
此次批准是基于关键的III期TROPION-Breast01临床试验的积极结果。该研究表明，德达博妥单抗为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了具有临床意义的改善。对于需要了解该药物最新资讯或寻求海外代购渠道的患者，MedFind提供专业的支持与服务。
TROPION-Breast01研究：关键疗效数据
TROPION-Breast01是一项全球性、随机、多中心、开放标签的III期临床试验，旨在评估德达博妥单抗相较于研究者选择的化疗方案（艾日布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）的疗效与安全性。研究共纳入了732名来自全球各地的患者。
研究结果显示，德达博妥单抗展现出卓越的疗效：
- 无进展生存期（PFS）： 经盲态独立中心审查（BICR）评估，与化疗组相比，德达博妥单抗将疾病进展或死亡风险显著降低了37%（HR=0.63, 95% CI: 0.52-0.76; P
- 客观缓解率（ORR）： 德达博妥单抗组的确认ORR达到36%，显著高于化疗组的23%。其中，德达博妥单抗组有2例完全缓解（CR）和131例部分缓解（PR）。
- 缓解持续时间（DoR）： 德达博妥单抗组的中位DoR为6.7个月，而化疗组为5.7个月。
尽管最终的总生存期（OS）结果未达到统计学显著性差异，但在探索性分析中显示出积极趋势。这些数据充分证明了德达博妥单抗在经多线治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中的治疗潜力。
德达博妥单抗的安全性与副作用
在安全性方面，德达博妥单抗的表现与既往研究一致，总体可控。患者在考虑治疗方案时，了解潜在的副作用至关重要。最常见的不良反应（发生率≥20%）包括：
- 口腔炎
- 恶心
- 疲劳
- 脱发
- 便秘
- 干眼症
- 呕吐
实验室检查异常包括白细胞、淋巴细胞、血红蛋白、中性粒细胞计数降低，以及转氨酶、碱性磷酸酶水平升高等。值得关注的3级及以上严重不良事件包括间质性肺病（ILD）/肺炎（1.1%），曾报告一例与ILD/肺炎相关的5级不良事件（0.3%）。患者在用药期间应密切监测相关症状，并及时与医生沟通。如果您对药物的副作用有任何疑问，可以尝试使用MedFind的AI问诊服务进行初步咨询。
治疗新选择的意义
中国国家癌症中心临床试验中心（GCP）主任、TROPION-Breast01研究中国主要研究者徐兵河教授指出，尽管HR+/HER2-转移性乳腺癌的治疗取得了进展，但许多患者在内分泌治疗和化疗后仍面临疾病进展和有限的治疗选择。德达博妥单抗作为一种新型TROP2靶向ADC药物的获批，为中国乳腺癌患者提供了重要的治疗新选择，是扩大治疗版图上具有里程碑意义的一步。
