引言
对于无法手术的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者而言，一线治疗方案的选择至关重要。近年来，以PD-1抑制剂为代表的免疫疗法改变了治疗格局。替雷利珠单抗（Tislelizumab，商品名：Tevimbra/百泽安）联合化疗方案的疗效在多项研究中得到证实。本文将聚焦于关键的3期临床研究RATIONALE-306的亚组分析数据，深入探讨该方案对局部晚期食管鳞癌患者的治疗价值。
核心研究发现：替雷利珠单抗显著提升生存获益
在RATIONALE-306研究中，针对局部晚期食管鳞癌患者的亚组分析数据显示了令人鼓舞的结果。与单纯化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗显著改善了患者的生存数据。
- 总生存期（OS）：接受替雷利珠单抗联合化疗的患者组（n=49），中位总生存期达到了25.6个月，而化疗组（n=39）仅为12.3个月。这意味着死亡风险降低了51%（HR=0.49）。在24个月时，替雷利珠单抗组的生存率高达53.5%，远超化疗组的22.6%。
- 无进展生存期（PFS）：在研究者评估下，替雷利珠单抗组的中位无进展生存期为9.7个月，而化疗组为6.9个月（HR=0.56）。
这些数据有力地证明，对于局部晚期食管鳞癌患者，在一线治疗中加入替雷利珠单抗能够带来实质性的生存改善。
PD-L1阳性患者获益更佳
研究进一步分析了PD-L1表达水平对疗效的影响。在PD-L1肿瘤区域阳性（TAP）评分≥5%的局部晚期食管鳞癌患者中，替雷利珠单抗的优势更为明显。
- 总生存期（OS）：在该亚组中，替雷利珠单抗联合化疗组（n=25）的中位OS长达26.4个月，而化疗组（n=20）为11.5个月，死亡风险大幅降低了63%（HR=0.37）。
- 无进展生存期（PFS）：替雷利珠单抗组的中位PFS为13.2个月，几乎是化疗组（6.7个月）的两倍。
这一发现凸显了PD-L1检测在指导食管鳞癌免疫治疗中的重要性，也为PD-L1阳性患者选择替雷利珠单抗提供了更强的证据支持。
RATIONALE-306研究背景
RATIONALE-306是一项全球性、随机、双盲的3期临床试验，旨在评估替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，作为晚期或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效与安全性。该研究的主要终点是总生存期。基于该研究的卓越数据，美国FDA已于2025年3月批准替雷利珠单抗联合铂类化疗用于一线治疗PD-L1表达≥1的不可切除或转移性食管鳞癌成人患者。
详细疗效数据：缓解率与缓解持续时间
除了生存期的延长，替雷利珠单抗方案在肿瘤缓解方面也表现出色。
- 在局部晚期ESCC亚组中：替雷利珠单抗组的客观缓解率（ORR）为61.2%，其中完全缓解（CR）率为12.2%。而化疗组的ORR为38.5%。替雷利珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）为12.6个月，长于化疗组的7.1个月。
- 在PD-L1 TAP≥5%的亚组中：替雷利珠单抗组的ORR高达68.0%，中位DOR更是延长至22.1个月，而化疗组的ORR仅为30.0%，中位DOR为5.7个月。
安全性与副作用分析
对于患者和医生而言，治疗的安全性是同等重要的考量因素。该亚组分析显示，替雷利珠单抗联合化疗的安全性特征与在整体研究人群中观察到的一致，未发现新的、非预期的安全信号。最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAEs）在两组间相似。虽然不良事件发生率较高，但大部分是可控的。患者在考虑此治疗方案时，应与主治医生充分沟通，了解潜在的副作用及其管理方法。
结论
RATIONALE-306研究的这项亚组分析，为替雷利珠单抗（Tevimbra）联合化疗作为局部晚期食管鳞癌的一线治疗方案增添了坚实的证据。该方案不仅显著延长了患者的生存时间，提高了肿瘤缓解率，且在PD-L1阳性人群中显示出更优越的疗效。这些积极的数据为食管鳞癌患者带来了新的希望。如果您想了解关于替雷利珠单抗的更多信息，包括其在不同国家的价格和购买渠道，可以咨询MedFind的专业团队。
