对于全球数百万癌症患者而言，每一次新药的研发与获批都意味着新的希望。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来重要消息：靶向抗癌药泽布替尼（英文通用名：Zanubrutinib，商品名：百悦泽，Brukinsa）的片剂新剂型已正式获批上市，适用于其所有已批准的B细胞恶性肿瘤适应症。这一进展不仅为淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等患者带来了更便捷的用药选择，也进一步巩固了泽布替尼作为关键靶向治疗药物的地位。
泽布替尼（百悦泽）片剂：用药体验的重大升级
此前，泽布替尼主要以胶囊剂形式供患者使用。此次FDA批准的片剂新剂型，旨在简化患者的日常用药流程，提升治疗依从性。新获批的泽布替尼片剂每片含有160毫克有效成分，患者每日只需服用两片（总剂量320毫克），即可达到与原胶囊剂型相同的推荐剂量，相较于每日需服用四粒80毫克胶囊，无疑大大提升了用药的便利性。对于需要长期服药的癌症患者来说，这种剂型上的优化，无疑是改善生活质量的重要一步。
广泛适应症：精准打击多种B细胞恶性肿瘤
泽布替尼（百悦泽）作为一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在多种B细胞恶性肿瘤的治疗中展现出卓越疗效。其已获批的适应症涵盖了广泛的淋巴瘤和白血病类型，包括：
- 套细胞淋巴瘤（MCL）：适用于至少接受过一次既往治疗的成人患者。
- 华氏巨球蛋白血症（Waldenström’s macroglobulinemia）：为该疾病患者提供有效治疗方案。
- 复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）：适用于至少接受过一次基于抗CD20方案治疗的患者。
- 慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）：为这两种常见的B细胞白血病提供重要治疗选择。
- 复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）：与奥妥珠单抗（Obinutuzumab）联合使用，适用于接受过两种或两种以上全身治疗的患者。
这些适应症的覆盖，使得泽布替尼成为海外靶向药领域中，治疗多种B细胞恶性肿瘤的基石药物之一。
泽布替尼（百悦泽）的关键安全性信息与副作用管理
在关注疗效的同时，患者和医生也高度重视药物的安全性。基于多项临床试验的汇总安全数据显示，泽布替尼（百悦泽）的常见副作用（发生率≥30%）包括：中性粒细胞计数下降（51%）、血小板计数下降（41%）、上呼吸道感染（38%）、出血（32%）和肌肉骨骼疼痛（31%）。
此外，泽布替尼的说明书还包含以下警告和注意事项：
- 出血：可能发生严重甚至致命的出血事件。
- 感染：增加感染风险，包括严重细菌、真菌和病毒感染。
- 血细胞减少：可能导致中性粒细胞、血小板和红细胞计数下降。
- 第二原发恶性肿瘤：有发生其他癌症的风险。
- 心律失常：可能引起心房颤动或心房扑动等心脏问题。
- 肝毒性：包括药物性肝损伤。
- 胚胎-胎儿毒性：孕妇禁用，可能对胎儿造成伤害。
患者在海外购药并使用泽布替尼时，务必在专业医生指导下，充分了解并管理这些潜在的副作用和风险。
最新临床突破：泽布替尼联合疗法在滤泡性淋巴瘤中的卓越表现
2024年3月，FDA加速批准了泽布替尼与奥妥珠单抗联合用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的患者，这标志着泽布替尼在抗癌药领域的又一重要里程碑。这项批准主要基于II期ROSEWOOD临床试验（NCT03332017）的数据。
该研究结果令人鼓舞：
- 在中位随访20.2个月时，泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗组（n=145）的总缓解率（ORR）高达69%（95% CI, 60.8%-76.4%），而奥妥珠单抗单药组（n=72）仅为46%（95% CI, 34%-58%），差异显著（双侧P = .0012）。
- 联合治疗组的完全缓解（CR）率也达到39.3%，远高于单药组的19.4%（P = .0035）。
- 中位缓解持续时间（DOR）方面，联合治疗组尚未达到（NE），而单药组为14.0个月。18个月的DOR率联合治疗组为69.3%，单药组为41.9%。
这些数据充分证明了泽布替尼联合奥妥珠单抗在复发/难治性滤泡性淋巴瘤治疗中的显著优势，为患者提供了更有效的治疗选择。
海外购药：获取泽布替尼（百悦泽）的便捷途径
随着泽布替尼片剂新剂型的获批，以及其在多种B细胞恶性肿瘤治疗中展现出的卓越疗效，越来越多的患者和家庭开始关注如何海外购药，以便及时获取这一重要的靶向药。通过正规的海外靶向药代购渠道，患者可以更便捷地获取到包括泽布替尼（百悦泽）在内的前沿抗癌药物，为抗癌之路增添更多希望。在选择海外购药平台时，务必选择资质齐全、服务专业的机构，确保药品的正规性和安全性。
