在激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）晚期乳腺癌的治疗中，芳香化酶抑制剂（AI）联合细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂已成为一线标准疗法。然而，部分患者在治疗过程中可能出现获得性耐药，其中ESR1突变是导致内分泌治疗抵抗的主要机制之一。面对这一挑战，如何有效克服耐药性，为患者争取更长的生存时间，一直是临床研究的焦点。
创新疗法：口服SERD卡米司群的潜力
卡米司群（Camizestrant）是一种在研的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。SERD类药物通过有效降解雌激素受体，从而克服内分泌抵抗，为内分泌治疗耐药的乳腺癌患者带来新的希望。其口服的便利性也预示着更好的患者依从性。
SERENA-6研究：突破性成果揭示
在备受瞩目的2025年美国临床肿瘤学会年会（2025 ASCO）上，一项名为SERENA-6的III期临床研究公布了其最新科学进展（Late Breaking Abstracts，LBA），并同步发表于权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。这项研究的突破性结果，为HR+/HER2–晚期乳腺癌患者的治疗策略带来了革命性的改变。
研究设计与患者筛选
截图来源：ASCO
SERENA-6研究纳入了3256例接受芳香化酶抑制剂（如阿那曲唑、来曲唑）联合CDK4/6抑制剂（如阿贝西利、哌柏西利、瑞波西利）一线治疗至少6个月的HR+/HER2–晚期乳腺癌患者。研究团队通过每2~3个月动态监测循环肿瘤DNA（ctDNA）来评估患者的ESR1突变状态。在这些患者中，有315例出现了ESR1突变但尚未出现影像学进展，他们被随机分为两组：
- 研究组（157例）：更改治疗方案为卡米司群+CDK4/6抑制剂+安慰剂（模拟芳香化酶抑制剂）。
- 对照组（158例）：维持原芳香化酶抑制剂+CDK4/6抑制剂+安慰剂（模拟卡米司群）。
关键数据：无进展生存期显著改善
截至2024年11月28日的中期分析数据（中位随访12.6个月）显示，研究组的中位无进展生存期（PFS）达到了16.0个月，显著优于对照组的9.2个月。这意味着，及时改用卡米司群的患者，其疾病进展或死亡风险降低了惊人的56%（HR=0.44，95%CI：0.31~0.60，P＜0.0001）。此外，研究组的12个月PFS率（60.7% vs. 33.4%）和24个月PFS率（29.7% vs. 5.4%）也均显著高于对照组。总生存期数据仍在进一步成熟中。
安全性与生活质量考量
值得一提的是，研究组患者的整体健康状况和生活质量恶化时间有所延缓（至恶化中位时间23.0 vs. 6.4个月，HR=0.53），这表明新策略在延长生存期的同时，也兼顾了患者的生活品质。两组因不良事件导致的停药率均较低（1.3% vs. 1.9%），显示出良好的安全性。
“未进展先换药”策略：改写临床实践
SERENA-6研究是全球首个通过ctDNA动态监测，实现“疾病未进展先治疗耐药”的III期临床研究。对于一线治疗期间出现ESR1突变的HR+/HER2–晚期乳腺癌患者而言，相比于继续使用芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂的策略，卡米司群联合CDK4/6抑制剂的方案，不仅能将患者的无进展生存期延长近7个月，而且安全性可控。这一创新且有效的治疗选择，有望彻底改写未来的临床实践，为患者带来更精准、更有效的治疗方案。
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