黑色素瘤，作为一种恶性程度较高的皮肤癌，其复发风险一直是患者和医生关注的焦点。特别是对于伴有BRAF V600基因突变的高危患者，寻找有效的辅助治疗方案至关重要。近年来，靶向治疗的兴起为黑色素瘤患者带来了新的希望。一项最新的III期临床研究——EORTC-2139-MG/Columbus-AD试验，深入评估了恩考拉非尼（Encorafenib，商品名：布拉非托Braftovi）联合比美替尼（Binimetinib，商品名：美可替Mektovi）在BRAF V600突变黑色素瘤辅助治疗中的潜力，结果令人鼓舞。
这项研究的初步分析结果显示，这种靶向药组合不仅耐受性良好，而且有望显著降低高危IIB/IIC期BRAF V600突变黑色素瘤患者的疾病复发风险。这无疑为黑色素瘤的辅助治疗领域开辟了新的途径，为患者提供了更优的治疗选择。
III期临床研究揭示显著疗效
在EORTC-2139-MG/Columbus-AD试验的意向治疗（ITT）人群中，接受恩考拉非尼与比美替尼联合治疗的患者，其12个月无复发生存（RFS）率达到了86%（95% CI, 65%-95%），而安慰剂组的RFS率则为70%（95% CI, 46%-85%）。这一数据清晰地表明，该靶向药组合在预防黑色素瘤复发方面具有显著优势。
研究中观察到的复发事件类型包括远处转移、局部区域复发和新发黑色素瘤，联合治疗组在这些方面均表现出更低的发生率。此外，12个月的远处无转移生存（DMFS）率在联合治疗组中高达92%（95% CI, 77%-97%），而安慰剂组为82%（95% CI, 55%-93%），进一步印证了其在控制疾病进展方面的积极作用。
恩考拉非尼与比美替尼的安全性分析
安全性是任何抗癌药治疗中不可忽视的一环。研究结果显示，恩考拉非尼与比美替尼的联合治疗方案总体耐受性良好，安全性可控。在联合治疗组中，任何级别的不良事件（AEs）发生率为98%，其中3级不良事件发生率为28%。与治疗相关的任何级别和3级不良事件的发生率分别为89%和24%。
最常见的（发生率≥10%）不良事件包括恶心（37%）、腹泻（28%）、呕吐（26%）、乏力（24%）、血肌酸磷酸激酶升高（22%）、腹痛（13%）、上腹痛（13%）、便秘（13%）、关节痛（11%）、发热（11%）和视力障碍（11%）。值得注意的是，仅报告了一例4级不良事件——丙氨酸/天冬氨酸转氨酶升高。尽管有部分患者因不良事件导致永久性停药（33%），但大多数患者能够完成治疗，中位治疗持续时间为11.2个月，显示了良好的依从性。
研究背景与设计：深入了解COLUMBUS-AD试验
恩考拉非尼与比美替尼的联合疗法早在2018年6月就获得了美国FDA的批准，用于治疗不可切除或转移性BRAF V600E/V600K突变黑色素瘤，这一批准是基于III期COLUMBUS试验的数据。此次EORTC-2139-MG/Columbus-AD研究则将焦点放在了辅助治疗领域，旨在评估该组合在完全切除的IIB/IIC期黑色素瘤患者中的应用。
该研究纳入了组织学确诊的IIB/IIC期皮肤黑色素瘤患者，要求肿瘤切缘干净，且无前哨淋巴结阳性、微卫星、卫星灶或在途转移。所有患者均需经中心确认存在BRAF V600E/V600K突变，并具有良好的ECOG体力状态。患者被随机分配接受恩考拉非尼（450 mg每日一次）加比美替尼（45 mg每日两次）或相应的安慰剂。研究设计严谨，为评估该靶向药的疗效和安全性提供了坚实基础。
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结语：未来展望与患者选择
EORTC-2139-MG/Columbus-AD试验的结果为BRAF V600突变黑色素瘤的辅助治疗带来了新的希望。恩考拉非尼与比美替尼的联合应用，不仅展现出显著的抗复发潜力，其可控的安全性也为临床应用提供了信心。正如研究负责人Alexander C.J. van Akkooi博士所强调，患者和医生都期待在IIB/IIC期黑色素瘤的辅助治疗中，能有免疫肿瘤疗法和靶向治疗的更多选择。
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