胰腺癌，尤其是转移性胰腺导管腺癌（PDAC），因其恶性程度高、早期诊断困难，一直是癌症治疗领域的巨大挑战。然而，随着医学研究的不断深入，新的治疗方案正为患者带来新的希望。其中，NALIRIFOX方案作为一种联合化疗方案，在改善转移性胰腺癌患者预后方面展现出显著潜力。
NALIRIFOX方案：NAPOLI-3研究的突破性进展
NAPOLI-3是一项开放标签、随机、III期临床研究（NCT04083235），旨在评估NALIRIFOX方案（由脂质体伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂组成）作为转移性胰腺导管腺癌一线治疗的疗效和安全性。该研究将初治的转移性胰腺癌患者随机分为两组：一组接受NALIRIFOX方案治疗，另一组则接受传统的吉西他滨联合注射用紫杉醇结合白蛋白（Abraxane）方案。
研究结果令人鼓舞：与吉西他滨/注射用紫杉醇结合白蛋白方案相比，NALIRIFOX方案显著改善了患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。具体数据显示，NALIRIFOX方案组的中位OS为11.1个月，而对照组为9.2个月（HR, 0.83; P = .036）。PFS方面，NALIRIFOX方案组中位PFS为7.4个月，对照组为5.6个月（HR, 0.70; P = .0001）。这些积极数据促使美国FDA于2024年2月批准NALIRIFOX方案用于转移性胰腺腺癌的一线治疗，为患者提供了重要的抗癌药新选择。
揭秘长期生存者：NAPOLI-3事后分析的启示
为了更深入地理解哪些患者能从NALIRIFOX方案中获得长期生存益处，研究人员对NAPOLI-3研究中北美地区的患者数据进行了事后分析。分析发现，在接受NALIRIFOX方案治疗的120名患者中，有15名患者的总生存期达到或超过18个月，被定义为长期生存者。这部分患者的中位OS更是达到了19.5个月。
这项分析揭示了长期生存者的一些关键特征：
- 临床特征： 尽管相当一部分长期生存者在基线时已有至少3个转移部位（其中肝脏转移最为常见，占40.0%），但他们普遍具有较好的临床状况，例如年龄相对较轻（中位61.0岁）、ECOG体力状态评分较低（53.3%的患者为0分）、以及CA 19-9水平相对较低（中位166.8 U/mL）。
- 基因型： 大多数长期生存者（73.3%）的UGT1A1*28等位基因状态为非纯合子，这可能与脂质体伊立替康的代谢和耐受性有关。
- 治疗模式： 值得注意的是，这些长期生存者中的绝大多数（66.7%）都经历了脂质体伊立替康（Onivyde）的剂量调整，以及奥沙利铂的剂量调整（80%）和治疗延迟（86.7%）。这表明，在临床实践中，通过精细的剂量管理和调整，可以延长患者对NALIRIFOX方案的治疗暴露时间，从而实现更长的生存期。
这项事后分析强调了患者个体化治疗的重要性，即使是晚期转移性胰腺癌患者，通过优化治疗方案和剂量管理，仍有机会获得显著的生存改善。
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展望未来：胰腺癌治疗的新篇章
NAPOLI-3研究及其后续分析为转移性胰腺导管腺癌的治疗带来了突破性的进展，NALIRIFOX方案的获批和长期生存数据的揭示，无疑为患者点亮了希望之光。未来，随着更多临床研究的深入，我们期待能有更多高效、安全的抗癌药问世，帮助更多患者战胜癌症，重获健康。
参考文献
- Chung V, Kochenderfer M, Natarajan N, et al. NAPOLI 3 phase 3 trial of NALIRIFOX in metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma: characteristics of long-term survivors. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 17):LBA4175. doi:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA4175
- Wainberg ZA, Melisi D, Macarulla T, et al. NALIRIFOX versus nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10409):1272-1281. doi:10.1016/S0140-6736(23)01366-1
- FDA approves irinotecan liposome for first-line treatment of metastatic pancreatic adenocarcinoma. FDA. February 13, 2024. Accessed May 31, 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-irinotecan-liposome-first-line-treatment-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma
