三阴性乳腺癌（TNBC）因其高度侵袭性、易复发和缺乏明确的靶向治疗靶点，一直是乳腺癌治疗领域的一大挑战。特别是对于那些不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的晚期患者，一线治疗选择有限，亟需创新疗法。近日，一项名为ASCENT-03的III期临床试验带来了振奋人心的消息，靶向药戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan，商品名：Trodelvy）在该特定患者群体中展现出显著疗效，有望改写晚期三阴性乳腺癌的一线治疗格局。
ASCENT-03临床试验：突破性成果揭示
根据吉利德科学公司（Gilead Sciences）发布的最新消息，ASCENT-03（NCT05382299）III期临床试验达到了其主要终点。该研究旨在评估戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan-hziy，商品名：Trodelvy）相较于标准化疗，在不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的初治转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者中的疗效。
无进展生存期显著改善
试验结果显示，戈沙妥珠单抗显著且具有临床意义地改善了患者的无进展生存期（PFS）。这意味着接受戈沙妥珠单抗治疗的患者，疾病进展或死亡的风险显著降低，为这些急需新选择的患者带来了实实在在的益处。这一突破性进展，是近20年来该患者群体一线治疗领域取得的首个具有临床意义的飞跃。
总生存期与安全性观察
尽管在本次分析时，关键的次要终点总生存期（OS）数据尚未成熟，但研究观察到戈沙妥珠单抗组并未出现总生存期劣势。此外，戈沙妥珠单抗的安全性特征与此前研究中观察到的一致，未发现新的安全信号，这进一步增强了其作为一线治疗选择的潜力。
戈沙妥珠单抗（Trodelvy）的现有应用与未来展望
目前，戈沙妥珠单抗已获批用于治疗经治的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，以及经治的不可切除局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌。ASCENT-03试验的积极结果，预示着其适应症有望进一步扩展至一线治疗领域。研究人员表示，关于戈沙妥珠单抗在一线转移性三阴性乳腺癌中的应用仍处于研究阶段，其安全性和有效性尚待监管机构的最终确认。未来，ASCENT-03试验的更详细结果将在医学会议上公布，并计划与监管机构进行讨论。
ASCENT-03试验设计与患者选择
ASCENT-03是一项随机、开放标签的临床试验，旨在比较戈沙妥珠单抗与医生选择的化疗方案在初治局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的无进展生存期差异。这些患者包括肿瘤细胞不表达PD-L1的患者，或早期曾接受抗PD-L1药物治疗且肿瘤表达PD-L1的患者。
试验方案与对照组
该试验以1:1的比例随机分配了约540名患者，分别接受戈沙妥珠单抗（10 mg/kg，每21天周期的第1天和第8天给药）或医生选择的化疗方案。化疗方案包括吉西他滨联合卡铂、紫杉醇或纳米紫杉醇。值得一提的是，化疗进展的患者被允许交叉接受戈沙妥珠单抗治疗。
入组标准与排除条件
符合条件的患者需为初治局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，并根据RECIST v1.1标准通过CT或MRI评估为可测量病灶。此外，患者的ECOG体力状态评分为0或1，且器官功能良好。排除标准包括：在入组前6个月内接受过全身性抗癌治疗或2周内接受过放疗；未从先前药物的不良反应中恢复；曾接受过拓扑异构酶1抑制剂治疗；患有活动性第二原发恶性肿瘤；以及患有需要抗生素治疗的活动性严重感染。
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