对于全球数百万的癌症患者而言，每一次新药的获批都意味着新的希望。近日，日本厚生劳动省（MHLW）宣布，贝拉马单抗偶联药物（Belantamab Mafodotin，商品名：Blenrep）的联合疗法已正式获批，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。这一重要进展，无疑为那些已接受过至少一线治疗的患者带来了突破性的抗癌药选择。
核心突破：贝拉马单抗偶联药物在日本获批
此次获批的具体方案包括贝拉马单抗偶联药物与硼替佐米（Bortezomib，商品名：Velcade）和地塞米松（dexamethasone）的联合用药（BVd），以及与泊马度胺（Pomalidomide，商品名：Pomalyst）和地塞米松的联合用药（BPd）。这一里程碑式的监管决定，主要基于两项关键的III期临床试验——DREAMM-7和DREAMM-8的卓越数据。这些研究充分证明了贝拉马单抗偶联药物联合疗法在延长患者缓解期和生存期方面的显著优势。
DREAMM-7临床研究：疗效与安全性
DREAMM-7研究（NCT04246047）旨在评估贝拉马单抗偶联药物联合BVd方案对比达雷妥尤单抗（Daratumumab，商品名：Darzalex）联合BVd方案在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。该研究纳入了至少接受过一线治疗且疾病进展的患者。结果显示，贝拉马单抗偶联药物联合BVd组的中位无进展生存期（PFS）达到了惊人的36.6个月，而对照组仅为13.4个月（HR, 0.41; 95% CI, 0.31-0.53; P < .00001）。这意味着疾病进展或死亡风险降低了近60%。更令人鼓舞的是，在中位随访39.4个月时，贝拉马单抗偶联药物联合BVd方案显著改善了总生存期（OS），将死亡风险降低了42%（HR 0.58; 95% CI: 0.43-0.79; P = .00023）。三年总生存率分别为74%和60%，充分彰显了其作为靶向药的强大潜力。
DREAMM-8临床研究：进一步验证疗效
另一项关键的DREAMM-8研究（NCT04484623）则聚焦于贝拉马单抗偶联药物联合BPd方案与硼替佐米联合BPd方案的对比。该研究纳入了至少接受过一线治疗，包括来那度胺（Lenalidomide，商品名：Revlimid）且疾病进展的多发性骨髓瘤患者。在中位随访21.8个月时，贝拉马单抗偶联药物联合BPd组的中位PFS尚未达到（NR; 95% CI, 20.6-NR），而对照组为12.7个月（95% CI, 9.1-18.5; HR, 0.52; 95% CI, 0.37-0.73; P < .001）。尽管总生存期尚未达到统计学显著性，但已呈现出有利于贝拉马单抗偶联药物组的积极趋势。这两项III期临床试验的成功，为贝拉马单抗偶联药物在全球范围内的推广奠定了坚实基础，包括美国FDA也已接受了其生物制品许可申请（BLA）。
贝拉马单抗偶联药物的安全性概览
如同所有抗癌药一样，贝拉马单抗偶联药物也存在一定的副作用。两项研究数据显示，与该药物相关的眼部不良事件可通过延长输注间隔和剂量调整进行有效管理。尽管眼部不良事件导致9%的患者停药，但83%的视力变化病例得到了缓解，且未报告永久性双眼视力丧失的案例。最常见的非眼部副作用（发生率超过30%）包括：DREAMM-7研究中的血小板减少症（87%）和腹泻（32%）；DREAMM-8研究中的中性粒细胞减少症（63%）、血小板减少症（55%）和COVID-19（37%）。患者在接受治疗期间应密切监测，并在医生指导下进行管理。
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