前列腺癌诊断新突破：Piflufolastat (18F) 在瑞士获批用于PSMA-PET显像

前列腺癌诊断迎来新进展：Piflufolastat (18F) 在瑞士获批

对于前列腺癌患者而言，精准的诊断和分期是制定有效治疗方案的关键。近日，一项重要的诊断工具——Piflufolastat (18F)，在瑞士获得了上市许可。这款显像剂（商品名：Pylclari，曾用名：(18F)-DCFPyL）通过正电子发射断层扫描（PET）技术，用于检测前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的前列腺癌病灶。

Piflufolastat (18F) 的获批，为瑞士的核医学医生和前列腺癌患者提供了新的诊断选择，尤其是在以下两种关键情况下：

• 在高危前列腺癌患者接受初始根治性治疗前的初步分期。
• 在接受根治性治疗后，血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，怀疑前列腺癌复发的患者中，用于定位复发病灶。

这款PSMA-PET显像剂并非首次获得批准。早在2021年5月，Piflufolastat (18F)（在美国商品名为Pylarify）就已获得美国FDA批准，用于识别疑似前列腺癌转移或复发。随后，于2023年7月在欧盟获得批准，此次在瑞士的获批进一步扩大了其在欧洲的应用范围。

临床证据：PYTHON试验验证卓越检测能力

支持Piflufolastat (18F) 在欧盟和瑞士获批的关键证据，主要来自于一项名为PYTHON的III期临床试验（NCT04734184）。这项前瞻性、开放标签的交叉对照研究，旨在比较Piflufolastat (18F) PET/CT与(18F) 氟甲基胆碱 PET/CT在检测前列腺癌生化复发方面的效果。

PYTHON试验纳入了PSA水平升高、怀疑首次前列腺癌复发的患者。研究结果令人鼓舞：

• 在PSA水平升高的患者中（n=201），Piflufolastat (18F) 的病灶检测率高达58%，显著高于(18F) 氟甲基胆碱的40%（P < .0001），达到了研究的主要终点。
• 值得注意的是，Piflufolastat (18F) 在不同PSA水平下均表现出更高的检测率。即使在PSA水平较低（≤0.5 ng/mL）的患者中，其检测率（35%）也高于(18F) 氟甲基胆碱（30%）。随着PSA水平的升高，Piflufolastat (18F) 的优势更加明显，在PSA > 2.0 ng/mL的患者中，检测率分别达到88% vs 68%。

更重要的是，Piflufolastat (18F) 的显像结果对患者的疾病管理决策产生了实际影响。在接受Piflufolastat (18F) 显像的患者中，有44%的患者（90/204）因显像结果改变了后续治疗方案，而(18F) 氟甲基胆碱组仅为29%（58/202）。

PYTHON试验的入组标准包括年龄≥18岁、经组织病理学证实的前列腺腺癌患者，在接受根治性治疗后出现PSA升高（根据不同治疗方式有不同PSA阈值）。排除标准包括ECOG评分>2、既往接受过挽救性治疗、辅助放疗史、冷冻治疗史或正在接受雄激素剥夺治疗（ADT）等。

这项研究结果充分证明了Piflufolastat (18F) 在前列腺癌诊断，尤其是在生化复发患者中定位病灶的优越性，为临床医生提供了更精准的信息，有助于优化患者的治疗路径。

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