肝细胞癌（HCC）是全球常见的恶性肿瘤之一，尤其在乙型肝炎病毒（HBV）感染高发地区，HBV相关肝细胞癌给患者带来了沉重的负担。尽管治疗手段不断进步，但对于晚期HBV相关HCC患者而言，预后仍然不佳，亟需创新疗法。
令人振奋的是，一项针对HBV特异性T细胞的自体疗法——SCG101，在晚期HBV相关肝细胞癌患者中展现出了令人鼓舞的临床疗效。在2025年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上公布的一项I期临床试验（NCT06617000）结果显示，SCG101不仅具有抗病毒活性，还能有效抑制肿瘤生长。
SCG101临床研究：抗病毒与抗肿瘤双重突破
这项I期临床试验纳入了17名经过大量预处理的晚期HBV相关HCC患者。这些患者在接受单次输注SCG101治疗后，血清HBV-DNA和血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平迅速下降。
值得注意的是，94%的患者在28天内实现了HBsAg水平下降1.0 log₁₀至4.6 log₁₀，并且HBsAg水平持续低于100 IU/mL，最长持续时间达1年。此外，有23.5%的患者甚至实现了HBsAg的完全清除（HBsAg loss）。
在抗肿瘤活性方面，47%的患者在接受SCG101输注后观察到可测量的肿瘤消退。截至数据截止日期，患者的中位总生存期（OS）尚未达到，这预示着SCG101可能为晚期患者带来更长的生存获益。
北京协和医院肝脏外科主任杜顺达医学博士表示：“SCG101观察到的抗病毒和抗肿瘤双重效应非常有前景，尤其是在这些经过大量预处理的患者群体中。持续的HBsAg清除和肿瘤反应表明，SCG101可能为HBV相关HCC患者提供一种新型的免疫治疗选择，填补了巨大的未满足临床需求。”
患者特征与安全性
参与这项试验的患者群体具有挑战性：94%的患者曾接受过核苷（酸）类似物抗病毒治疗，72%的患者基线时伴有肝硬化。此外，所有患者此前均接受过至少两线全身性抗癌治疗，包括免疫检查点抑制剂等靶向药或抗癌药。
SCG Cell Therapy公司首席执行官Christy Ma补充说：“SCG101是首个在HBV相关HCC患者中同时证明病毒清除和肿瘤消退的T细胞受体（TCR）T细胞疗法。我们对这些数据感到鼓舞，并期待进一步推进SCG101的临床开发，将这种潜在的治愈性疗法带给有需要的患者。”
SCG101通常耐受性良好，安全性良好。94%的患者出现了短暂的丙氨酸转氨酶（ALT）水平升高，这与SCG101的细胞裂解机制一致，但均在14天内消退。其他常见的治疗相关不良事件（AEs）包括细胞因子释放综合征（CRS）、中性粒细胞减少和血小板减少，这些不良事件均被认为是可控和可逆的。
SCG101的作用机制与临床试验设计
SCG101是一种研究中的自体TCR T细胞疗法，旨在通过识别特定的HBsAg表位来选择性靶向HBV感染的细胞。这种疗法通过细胞裂解和非细胞裂解机制，清除HBV感染的肝细胞、癌前病变细胞以及HBV相关的HCC细胞。
这项I期研究正在招募年龄在18至70岁、经组织学或细胞学证实为HLA-A*02阳性的HCC患者，这些患者需曾接受过标准全身治疗。入组标准还包括巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）B或C期、Child-Pugh评分≤7分、血清HBeAg阴性、血清或肿瘤组织HBsAg阳性、血清HBV-DNA水平≤1 x 1000 IU/mL、基线时根据mRECIST和iRECIST标准至少有一个可测量病灶、预期寿命至少3个月以及良好的器官功能。
研究的主要终点包括剂量限制性毒性（DLTs）和不良事件（AEs）的发生率（包括严重AEs、CRS和免疫效应细胞相关神经毒性综合征）；初步临床疗效，包括总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；药效学；以及病毒载体拷贝数的持久性。
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参考文献
- SCG Announces Late-Breaking Clinical Data of SCG101 in HBV-Related Hepatocellular Carcinoma Presented at EASL 2025. News release. SCG Cell Therapy Pte Ltd. May 7, 2025. Accessed May 8, 2025.
- A study of SCG101 TCR-T cell therpay in the treatment of subjects with hepatitis B virus-related. ClinicalTrials.gov. Updated September 27, 2024. Accessed May 8, 2025.
