对于复发或难治性多发性骨髓瘤患者而言，新的治疗方案总是备受期待。近日，一款名为Linvoseltamab（商品名：Lynozyfic）的创新靶向药在欧盟获得了有条件上市批准，为这类患者带来了新的希望。
根据药物开发者Regeneron Pharmaceuticals公司发布的消息，Linvoseltamab被批准用于治疗已接受至少三种先前疗法（包括蛋白酶抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）后疾病进展的成人复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
关键临床数据支持欧盟批准
这项欧盟批准主要基于关键性的1/2期LINKER-MM1临床试验（NCT03761108）的结果。在该试验中，接受200 mg剂量Linvoseltamab治疗的患者（n=117）在中位随访14.3个月后，显示出显著的疗效。
主要研究终点——客观缓解率（ORR）达到70.9%，其中63.2%的患者达到非常好的部分缓解（VGPR）或更好，49.6%的患者达到完全缓解（CR）或更好。值得一提的是，在达到CR并可评估微小残留病（MRD）的患者中，MRD阴性率在10-5阈值下高达90.5%。这些数据表明Linvoseltamab能够诱导深度且持久的缓解。
专家观点
正如西班牙纳瓦拉大学癌症中心血液肿瘤学家Paula Rodriguez-Otero博士在新闻稿中所述，尽管治疗取得了进展，但多发性骨髓瘤患者不可避免地会复发，对后续疗法的反应减弱，缓解期也越来越短。对于那些在接触过三大类主要药物后出现复发/难治性疾病的患者来说，拥有像Linvoseltamab这样作用机制不同的新疗法至关重要。临床试验中，Linvoseltamab在这一患者群体中，包括疾病负担较高的患者，展现出令人信服且印象深刻的疗效，并有可能实现完全缓解。此外，其基于反应的给药方案也将为患者提供一个便捷的治疗选择。
安全性概览
安全性方面，Linvoseltamab在临床试验中观察到一些治疗期间出现的不良事件（TEAEs）。最常见的血液学不良事件包括中性粒细胞减少和贫血，非血液学不良事件包括细胞因子释放综合征（CRS）、腹泻、咳嗽和关节痛等。医生会根据患者具体情况进行管理。
美国监管进展
在美国，Linvoseltamab的生物制品许可申请（BLA）已被FDA接受审评，目标行动日期（PDUFA date）定在2025年7月10日。此前曾因第三方生产设施检查问题收到完整回复函（CRL）。
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总而言之，Linvoseltamab在欧盟的获批为复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供了一个新的、具有潜力带来深度缓解的治疗选择，为那些已接受多线治疗后疾病进展的患者带来了新的希望。
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