肌层浸润性膀胱癌（MIBC）切除术后，患者和家属最害怕的是什么？是日复一日在“等待与观察”中的煎熬，是随时可能降临的复发噩梦。传统手段主要依靠影像学检查，但当影像学能看到病灶时，往往已经错过了最佳干预时机。如今，FDA带来了一项里程碑式的批准，为术后精准免疫治疗指明了方向。
膀胱癌术后防复发突破：FDA首次批准ctDNA MRD指导的辅助治疗
2026年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿替利珠单抗（泰圣奇，Atezolizumab）以及皮下注射剂型阿替利珠单抗和透明质酸酶-tqjs（泰圣奇赫睿莎，Atezolizumab and hyaluronidase-tqjs），用于接受全膀胱切除术后、经FDA授权检测证实为循环肿瘤DNA分子残留病灶（ctDNA MRD）阳性的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者的辅助治疗。同时，FDA还批准了Signatera CDx作为伴随诊断设备，用以精准筛查适合接受该治疗的患者。
为何关注ctDNA MRD？打破传统“盲盒式”等待复发僵局
在手术切除肿瘤后，患者体内可能仍残留着影像学无法发现的微量癌细胞，这些细胞会释放游离肿瘤DNA（ctDNA）。传统的随访方案往往是“定期拍片子、静观其变”，这让许多患者在焦虑中度过。通过高灵敏度的分子学检测，医生可以在影像学出现异常的数月甚至半年前，提前发现复发的高危信号。本次FDA的批准，正是基于这一前沿技术，将治疗关口前移，从“被动等待复发”转为“主动精准出击”。
IMvigor011临床研究：生存期与复发风险大幅改善
本次批准基于著名的IMvigor011临床试验。该研究是一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。在入组的761名MIBC术后患者中，有250名患者检测出ctDNA MRD阳性并被随机分组。结果显示，接受阿替利珠单抗治疗的患者，其无病生存期和总生存期均获得了显著的延长，详细数据如下表所示：
| 疗效指标 | 阿替利珠单抗治疗组 | 安慰剂对照组 | 临床获益（风险降低幅度） |
|---|---|---|---|
| 中位无病生存期 (DFS) | 9.9个月 | 4.8个月 | 复发或死亡风险显著降低36% (HR 0.64; P=0.0047) |
| 中位总生存期 (OS) | 32.8个月 | 21.1个月 | 死亡风险显著降低41% (HR 0.59; P=0.0131) |
研究结果进一步表明，无论患者在手术前的病理分期如何，只要术后ctDNA检测呈现阳性，使用阿替利珠单抗进行干预都能获得明确的疗效。这一发现打破了传统的辅助治疗仅看病理分期的局限，实现了真正意义上的个体化精准免疫治疗。
免疫治疗期间的副作用与居家管理指南
在IMvigor011研究中，阿替利珠单抗表现出了良好的安全性和耐受性，未发现新的安全信号。然而，作为一种免疫检查点抑制剂，患者在治疗期间仍需注意防范免疫相关不良反应（irAE）。以下是常见的副作用及居家护理建议：
- 皮肤反应：部分患者可能出现皮疹或皮肤瘙痒。居家期间应保持皮肤清洁，使用温和、无刺激的护肤品，避免搔抓以防感染。
- 胃肠道反应：若出现轻度腹泻，可调整饮食为清淡易消化食物，避免辛辣油腻。如出现严重腹泻或伴有腹痛、发热，应立即就医，排查免疫性结肠炎。
- 免疫性肝炎或肾炎：这些副作用较为隐蔽，患者需遵医嘱定期返院进行血液生化检查，监测转氨酶和肌酐水平。
- 日常活动与心理调节：治疗期间可能伴随中轻度的疲劳。建议患者保证充足睡眠，进行适度的散步等轻度运动，同时保持积极乐观的心态，有助于提升机体免疫力。
中美药物可及性现状：国内患者如何获取前沿疗法？
尽管阿替利珠单抗（静脉注射剂型）已在中国大陆获批上市并纳入医保，但其主要适应症仍集中在小细胞肺癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌等领域，针对膀胱癌术后ctDNA MRD阳性的辅助治疗这一前沿方案目前尚未在国内获批。此外，更具便利性的皮下注射制剂阿替利珠单抗和透明质酸酶-tqjs也尚未在中国大陆上市。国内患者如果希望采用这一国际最新的精准治疗方案，往往面临海外购药渠道不畅、海内外诊疗方案信息脱节等痛点。
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【参考文献】
1. U.S. Food and Drug Administration. FDA approves atezolizumab for adjuvant treatment of muscle invasive bladder cancer in patients with molecular residual disease. FDA. May 15, 2026.
2. Powles T, Kann AG, Castellano D, et al. ctDNA-guided adjuvant atezolizumab in muscle-invasive bladder cancer. N Engl J Med. 2025;393:1632-1644.
3. Genentech. FDA approves Genentech’s Tecentriq for adjuvant muscle-invasive bladder cancer with ctDNA-guided treatment. News release. Genentech; May 15, 2026.
