无法耐受传统顺铂化疗，面对极高的术后复发风险，膀胱癌患者该如何打破困局？对于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者而言，顺铂（Cisplatin）化疗一直是围手术期的标准疗法。然而，由于高龄、肾功能不全、听力受损或心功能不全等原因，多达一半的患者无法接受含有顺铂的方案，只能直接接受手术，这导致他们术后极易面临癌症卷土重来的险境。针对这一迫切的临床未满足需求，最新的III期VOLGA临床研究为这类患者带来了具有划时代意义的治疗新选择。该研究证实，围手术期采用免疫治疗药度伐利尤单抗（英飞凡，Durvalumab）联合抗体偶联药物（ADC）维恩妥尤单抗（备思复，Enfortumab vedotin），能显著延长不适合或拒绝顺铂化疗患者的无事件生存期（EFS）与总生存期（OS），同时，联合曲美木单抗（Tremelimumab）的三联方案同样展现了卓越的临床疗效。
不适合顺铂的MIBC患者面临哪些治疗瓶颈？
肌层浸润性膀胱癌是指癌细胞已经侵犯到膀胱肌肉层的恶性肿瘤，其侵袭性极高。对于这一阶段的患者，临床常规的治疗手段是先进行新辅助化疗，然后再行根治性膀胱切除术，并在术后辅以适当治疗。不幸的是，传统新辅助化疗的核心药物是顺铂，它对患者的身体机能要求极高，尤其是肾功能。临床统计显示，多达50%的膀胱癌患者因为肾功能受损等合并症而无法使用顺铂。对于这部分群体，如果直接进行全膀胱切除术，后续复发率居高不下，患者的长期生存面临严峻挑战。因此，开发一种既安全、耐受性好，又能显著延长生存期的“免顺铂”围手术期系统性治疗方案，是泌尿外科及肿瘤科医生多年来共同攻克的难题。
VOLGA试验如何打破僵局？核心生存数据解析
VOLGA研究是一项全球性、随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估不适合或拒绝接受顺铂化疗的MIBC患者在围手术期接受创新疗法的疗效与安全性。试验共纳入695名计划进行根治性膀胱切除术的患者，随机分为两个实验组与一个标准手术对照组。在最新公布的中期分析中，双联免疫+ADC方案展现出了令人振奋的临床获益：
| 组别 | 方案详情 | 核心疗效终点表现 |
|---|---|---|
| 双联治疗组（Arm 2） | 新辅助阶段：度伐利尤单抗 + 维恩妥尤单抗（3个周期） 随后进行手术 辅助阶段：度伐利尤单抗单药（9个周期） |
成功达到双主要终点：显著提高无事件生存期（EFS）和总生存期（OS） |
| 三联治疗组（Arm 1） | 新辅助阶段：度伐利尤单抗 + 维恩妥尤单抗 + 曲美木单抗（2周期） 随后进行手术 辅助阶段：曲美木单抗（1周期） + 度伐利尤单抗（9周期） |
显著改善EFS，总生存期（OS）呈现有利趋势（待后续随访数据最终证实） |
| 对照组（Arm 3） | 根治性膀胱切除术（可加或不加术后已获批的辅助治疗） | 标准对照基准 |
专家表示，VOLGA研究的成功是膀胱癌免疫治疗领域的又一里程碑。尤其是度伐利尤单抗与维恩妥尤单抗的双联方案，在避免使用传统顺铂化疗的前提下，不仅显著推迟了疾病复发的时间，更切实延长了患者的宝贵生命。这一“去化疗”的围手术期新方案，极有可能彻底颠覆现有的临床指南，成为不适合顺铂患者的全新一线治疗金标准。
患者最关心的治疗副作用：如何进行安全管理？
尽管这项联合方案在生存获益上表现卓越，但由于涉及免疫治疗药物（PD-L1抑制剂）和抗体偶联药物（ADC），其独特的毒副作用需要患者及家属予以高度重视和科学管理：
- 免疫相关不良反应（与度伐利尤单抗相关）：度伐利尤单抗作为免疫检查点抑制剂，可能激活自身免疫系统，引起免疫性肺炎、免疫性肝炎、结肠炎等。居家期间，患者应密切监测是否出现新发的咳嗽、呼吸困难、严重腹泻或极度乏力等症状。一旦发现，切勿擅自服用抗生素，应立即就医进行激素评估。
- 皮肤毒性（与维恩妥尤单抗相关）：作为靶向Nectin-4的ADC药物，维恩妥尤单抗最常见的副作用之一是皮疹，部分患者可能发展为严重的剥脱性皮炎。居家护理中，应保持皮肤清洁湿润，避免暴晒，洗澡水温不宜过高。如出现大面积红斑、水疱或皮肤脱落，须紧急联系主治医生。
- 周围神经病变（与维恩妥尤单抗相关）：患者可能会感到手脚发麻、刺痛或无力。建议在日常生活中注意防烫、防跌倒，避免用手直接接触过热或过冷的物体。如果症状逐渐加重，甚至影响到基本的扣纽扣、拿筷子等精细动作，医生会考虑根据实际情况调整药物剂量。
- 高血糖管理：维恩妥尤单抗可能导致患者血糖异常升高。在治疗期间，患者需要定期监测空腹血糖。若出现口渴多尿、体重骤降、视物模糊等糖尿病酮症酸中毒的前兆，必须即刻就诊。
前沿方案如何触手可及？全球获批现状与应对指南
尽管VOLGA研究的积极结果让人振奋，但对于国内的广大膀胱癌患者而言，如何合法、安全且快速地获取这些前沿药物依旧是一大痛点。目前，度伐利尤单抗已在国内上市，但部分新辅助/辅助治疗的适应症及联合方案尚未完全在中国大陆获批。而ADC新药维恩妥尤单抗虽已在国内获批用于后线治疗，但其在围手术期前线治疗的适应症准入仍存在一定的“时差”与高昂的价格门槛。
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【参考文献】
1. Perioperative Imfinzi plus neoadjuvant EV showed statistically significant and clinically meaningful improvements in event-free survival and overall survival in muscle-invasive bladder cancer in the Phase III VOLGA trial. News release. AstraZeneca. May 14, 2026. Accessed May 15, 2026. https://tinyurl.com/2udpwysu
2. Treatment combination of durvalumab, tremelimumab and enfortumab vedotin or durvalumab and enfortumab vedotin in patients with muscle invasive bladder cancer ineligible to cisplatin or who refuse cisplatin (VOLGA). ClinicalTrials.gov. Updated April 14, 2026. Accessed May 15, 2026. https://tinyurl.com/54pnepfy
