晚期黑色素瘤发生转移、对常规治疗产生耐药性后，患者该何去何从？这是许多家庭在抗癌路上遭遇的最大困境。传统的双免疫联合疗法虽然取得了一定突破，但仍有大量患者面临疗效不足或快速耐药的瓶颈。近日，创新型DNA质粒癌症疫苗iSCIB1+荣获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定。在最新的临床研究中，该疫苗联合免疫治疗展现出令人瞩目的疗效，将晚期患者的20个月无进展生存（PFS）率飙升至77%，为突破耐药壁垒带来了全新的希望。
什么是iSCIB1+癌症疫苗？其独特机制是什么？
iSCIB1+是由Scancell研发的一种创新型DNA质粒癌症疫苗。与传统的预防性疫苗不同，它属于治疗性癌症疫苗，旨在通过激活患者自身的免疫系统来精准识别并消灭癌细胞。该疫苗能够将特异性抗原直接呈递给树树突状细胞，从而诱导产生强烈的细胞毒性T细胞反应。为了进一步放大治疗效果，临床上将iSCIB1+与免疫检查点抑制剂联合使用，通过协同效应，既能激活免疫细胞的“油门”，又能松开肿瘤微环境中的“刹车”，实现对晚期黑色素瘤的双重打击。
数据惊艳：20个月PFS率飙升至77%
本次FDA快速通道认定的授予，主要基于正在进行的2期临床SCOPE研究的积极中期数据。该研究旨在评估SCIB1（另一种在研疫苗）或iSCIB1+联合标准双免疫疗法的安全性和有效性。最新公布的数据显示，iSCIB1+联合双免疫治疗在无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面均取得了突破性进展。具体核心数据对比见下表：
| 治疗方案 | 无进展生存率（PFS） | 客观缓解率（ORR） | 疾病控制率（DCR） |
|---|---|---|---|
| iSCIB1+ 联合 纳武利尤单抗（欧狄沃, Nivolumab） + 伊匹木单抗（逸沃, Ipilimumab） | 77.0%（20个月） | – | – |
| 标准双免疫疗法（对照组数据） | 43.0%（20个月） | – | – |
| 队列3：iSCIB1+ 联合 纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗 | 77.8%（11个月） | 64.5% | 80.6% |
| 队列1：SCIB1 联合 帕博利珠单抗（可瑞达, Pembrolizumab） | 55.6%（23个月） | 63.4% | 83.0% |
从临床试验数据中可以看出，iSCIB1+联合疗法相比于目前的标准双免疫疗法，将患者的20个月无进展生存率整整提升了34个百分点。这意味着，绝大多数接受该联合疗法的患者在接近两年的时间里，体内的肿瘤都得到了有效的控制且没有发生恶化。预计在2027年上半年，研究团队将公布更多关于无进展生存期和总生存期（OS）的成熟期数据。
安全无痛：PharmaJet无针注射技术
在安全性方面，该临床试验表明这些疫苗耐受性良好，并未出现显著增加患者治疗痛苦或严重副作用的情况。在发生的所有3级或以上不良事件中，仅有30例与疫苗本身相关，而多达113例与联合使用的免疫检查点抑制剂相关，这表明疫苗本身的安全性极高。
值得一提的是，该疗法在给药方式上进行了人性化创新。iSCIB1+和SCIB1的注射并非采用传统的针头，而是通过PharmaJet无针注射器注射到患者的上臂或大腿部。无针注射技术利用高速高压的气流将液体药物瞬间推入皮肤表层下，大大降低了患者对针头的恐惧感和注射部位的疼痛感，显著提升了患者在长达85周、多达11次的接种周期中的依从性和生活质量。
哪些患者有机会使用这款前沿疗法？
根据SCOPE临床试验的设计，该疗法针对的患者人群有严格的筛选标准：
1. 必须是经组织学证实的、无法通过手术切除的III期或IV期晚期黑色素瘤患者；
2. 此前未接受过针对晚期病变的任何系统性抗肿瘤治疗（即一线治疗）；
3. 具有明确的BRAF基因突变状态，且体内至少存在一个可测量的肿瘤病灶。
同时，如果患者属于粘膜黑色素瘤、肢端黑色素瘤或眼部黑色素瘤，或者已经发生中枢神经系统转移（脑转移），或在入组前1周内接受过系统性糖皮质激素治疗，则不符合该项治疗的准入标准。患者在接种疫苗后，会序贯启动纳武利尤单抗与伊匹木单抗的双免疫治疗，或启动帕博利珠单抗的单药免疫治疗。
全球新药可及性与患者求助指南
目前，iSCIB1+已获得FDA快速通道认定，这标志着该药的研发和审批流程将获得大幅加速。Scancell公司计划在2026年下半年正式启动全球多中心的注册性3期临床试验。然而，对于处于临床急需阶段的中国晚期黑色素瘤患者而言，要在国内正式医院使用上这款前沿疫苗仍需等待较长的时间。
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【参考文献】
1. Scancell receives FDA Fast Track Designation for iSCIB1+ in advanced melanoma and provides data update from its SCOPE Phase 2 study. News release. April 28, 2026.
2. Varawalla N, Shaw H, Corrie P, et al. 1325 SCOPE, an open label phase 2 parallel multi cohort clinical trial evaluating an off-the-shelf DNA plasmid vaccine in first line advanced melanoma combined with checkpoint blockade – interim read-out. J Immunother Cancer. 2025;13(suppl 3):A1564-A1565.
3. SCIB1 and iSCIB1+ in melanoma patients receiving nivolumab with ipilimumab or SCIB1 with pembrolizumab (the SCOPE study). ClinicalTrials.gov. Updated December 19, 2025.
4. Scancell announces FDA clearance of IND application for global phase 3 trial of iSCIB1+ in advanced melanoma. News release. Scancell Holdings. January 26, 2026.
