宫颈癌复发或转移了该怎么办？面对这个让无数患者和家属揪心的难题，传统的一线化疗方案往往面临着疗效有限、生存期难以突破的困局。然而，随着抗体偶联药物（ADC）的问世，这一治疗瓶颈终于被打破。在2026年妇科肿瘤学会（SGO）女性癌症年会上公布的最新临床研究数据，为复发或转移性宫颈癌患者带来了一线治疗的重磅新希望。
ADC联合化免：复发转移性宫颈癌治疗新范式
本次年会上公布的数据来自一项名为ENGOT-cx8/GOG-3024/innovaTV 205的1/2期临床研究。该研究的核心在于探索新型ADC药物——维替索妥尤单抗（Tivdak, Tisotumab vedotin）与传统化学治疗及免疫治疗药物联合使用，在复发或转移性宫颈癌一线治疗中的疗效与安全性。
维替索妥尤单抗是一种针对组织因子（Tissue Factor, TF）的创新抗体偶联药物。组织因子在宫颈癌等多种实体瘤中呈高度表达。该药通过特异性结合肿瘤细胞表面的组织因子，内吞进入细胞内部，精准释放出高活性的细胞毒性药物（MMAE），从而定向消灭癌细胞。当它与卡铂（伯尔定, Carboplatin）及免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗（可瑞达, Pembrolizumab）联合，并辅以抗血管生成药物贝伐珠单抗（安维汀, Bevacizumab）时，能够产生强烈的协同抗肿瘤效应。
控制率达92.1%！innovaTV 205研究H队列疗效数据解析
在本次公布的H队列研究中，共纳入了38名既往未接受过系统性治疗的复发或转移性宫颈癌患者。研究结果显示，这种三联或四联的联合方案展现出了极其强悍的抗肿瘤活性。具体疗效数据如下表所示：
| 疗效评估指标 | 临床数据结果 (95% CI) |
|---|---|
| 客观缓解率 (ORR) | 65.8% (48.6%-80.4%) |
| 完全缓解率 (CR) | 18.4% |
| 部分缓解率 (PR) | 47.4% |
| 疾病控制率 (DCR) | 92.1% (78.6%-98.3%) |
| 中位缓解持续时间 (DOR) | 13.3个月 (6.1-未达到) |
| 中位无进展生存期 (PFS) | 10.6个月 (6.8-17.8) |
| 2年无进展生存率 | 29.3% (15.3%-44.8%) |
| 中位总生存期 (OS) | 28.0个月 (19.7-未达到) |
| 2年总生存率 | 62.4% (44.9%-75.8%) |
从数据中可以看出，绝大多数患者在接受联合方案治疗后，靶病灶的体积均出现了不同程度的缩小。更令人振奋的是，患者的中位总生存期（OS）达到了惊人的28个月。研究人员指出，这一数据充分证实了维替索妥尤单抗与现有标准治疗方案联合使用的可行性与高效性。
innovaTV 205临床研究是如何设计的？
为了让患者和家属更清晰地了解这项研究的严谨性，我们对其设计细节进行了拆解。整个innovaTV 205研究分为两个阶段：
第一阶段：剂量爬坡期（Phase 1b）
该阶段包含三个治疗组（A组、B组、C组），分别探索维替索妥尤单抗联合贝伐珠单抗、联合帕博利珠单抗以及联合卡铂的安全性。在该阶段中，未报告剂量限制性毒性，确立了推荐的临床2期使用剂量，并证实了联合方案具有可接受的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。
第二阶段：剂量扩展期（Phase 2）
该阶段入组了不限PD-L1表达状态或组织因子表达水平的复发或转移性宫颈癌患者。患者要求年龄在18岁及以上，具有可测量的病灶，且既往未针对复发或转移性阶段接受过系统性治疗。其中，H队列的给药方案为：每3周给予一次维替索妥尤单抗（2.0 mg/kg）联合卡铂（AUC 5）和帕博利珠单抗（200 mg），患者可自主选择是否联合贝伐珠单抗（15 mg/kg）。
毒副反应及居家管理：如何科学应对不良反应？
尽管联合方案疗效显著，但由于多药联合，治疗期间的副反应同样不容忽视。在H队列中，所有患者均经历了治疗相关的不良事件（TEAEs），其中92%的患者经历了3级或以上的不良事件。最常见的3级及以上不良事件包括贫血（39.5%）、血小板减少（15.8%）、疲劳（13.2%）和中性粒细胞减少（13.2%）。
由于维替索妥尤单抗具有其独特的药物靶向机制，患者在居家治疗期间需要重点关注并管理以下三类特异性副反应：
- 眼部毒性：主要表现为干眼（55%）、结膜炎（32%）和角膜炎。应对措施：在每次注射药物前和给药期间，必须严格按照医嘱使用预防性眼药水（如无菌生理盐水或润眼液），并在治疗期间定期前往眼科进行检查。
- 周围神经病变：包括感觉神经病变（56%）和运动神经病变（16%），表现为手脚发麻、刺痛或无力。应对措施：注意肢体保暖，避免接触极冷或极热的物体。一旦出现麻木加重，需立即告知医生，医生会根据情况调整用药剂量。
- 出血风险：最常见为鼻出血（48%）和阴道出血（19%）。应对措施：保持室内空气湿润，避免用力擤鼻涕或挖鼻孔。如果出现持续不缓解的严重出血，应立即就医。
药物可及性：中美上市情况与患者获取途径
目前，维替索妥尤单抗（商品名：Tivdak）已在美国获得批准，用于治疗在化疗期间或化疗后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。然而，在中国大陆地区，该药目前尚未正式获批上市，这使得许多国内急需该方案救命的宫颈癌患者面临着“无药可用”的困境。
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【参考文献】
1. Van Gorp T, Vergote I, Randall L, et al. Tisotumab vedotin in combination with carboplatin and pembrolizumab with or without bevacizumab in first-line recurrent or metastatic cervical cancer: first disclosure of arm H from the ENGOT-cx8/GOG-3024/innovaTV 205 study. Presented at: 2026 SGO Annual Meeting; April 10-13, 2026; San Juan, Puerto Rico.
2. Vergote IV, Nieuwenhuysen EV, O’Cearbhaill RE, et al. Tisotumab vedotin in combination with carboplatin, pembrolizumab, or bevacizumab in recurrent or metastatic cervical cancer: results from the innovaTV 205/GOG-3024/ENGOT-cx8 study. J Clin Oncol. 2023;41(suppl 36):5536-5549. doi:10.1200/JCO.23.00720
