胃癌新辅助治疗新突破：CRITICS-II研究揭示化疗联合放化疗更优方案

胃癌治疗新希望：CRITICS-II研究揭示新辅助治疗最佳方案

胃癌，作为全球范围内常见的恶性肿瘤之一，其治疗一直面临着严峻的挑战。尤其对于可切除的局部晚期胃癌患者，如何在手术前选择最有效的辅助治疗方案，以提高手术成功率、降低复发风险并延长生存期，是医学界和患者家庭共同关注的焦点。近日，在2026年胃肠道癌症专题研讨会上公布的CRITICS-II II期临床试验数据，为这一难题带来了新的曙光。

这项具有里程碑意义的研究，深入对比了三种不同的新辅助治疗策略：单纯化疗、单纯放化疗以及化疗联合放化疗。研究结果明确指出，化疗联合放化疗的方案在提高患者的无事件生存期（EFS）方面表现出显著优势，被认为是可切除胃癌患者术前优选的治疗方案。这无疑为无数胃癌患者及其家属带来了新的希望和更明确的治疗方向。本文将为您详细解读CRITICS-II研究的背景、设计、关键数据及其对胃癌治疗的深远影响，并探讨患者如何根据这些最新进展做出明智的治疗选择。

一、胃癌的“前哨战”：新辅助治疗为何如此重要？

1. 胃癌的挑战与现状

胃癌在全球范围内发病率高，尤其在亚洲地区更为常见。由于早期症状不明显，许多患者确诊时已处于局部晚期，肿瘤可能已经侵犯到胃壁深层或周围淋巴结。尽管手术是治愈胃癌的主要手段，但单纯手术的复发率较高，尤其是对于局部晚期患者，术后复发和转移的风险依然存在。因此，在手术前后进行辅助治疗，以清除可能存在的微小病灶、缩小肿瘤体积、提高手术切除率，对于改善患者预后至关重要。

2. 什么是新辅助治疗？

新辅助治疗（Neoadjuvant Therapy）是指在主要治疗（通常是手术）之前进行的治疗。对于胃癌而言，新辅助治疗通常包括化疗、放疗或放化疗。它的主要目的有：

• 缩小肿瘤体积：使原本无法切除的肿瘤变得可切除，或使切除范围更小，从而提高手术的成功率和根治性。
• 清除微小病灶：在肿瘤扩散到全身之前，通过药物或射线杀死可能已经扩散但尚未被检测到的癌细胞，降低术后复发和转移的风险。
• 评估肿瘤对治疗的反应：通过术前治疗的反应，医生可以更好地了解肿瘤的生物学特性，为后续治疗提供参考。
• 提高R0切除率：R0切除是指手术切缘无癌细胞残留，是衡量手术成功与否的重要指标。新辅助治疗能显著提高R0切除率。

然而，究竟哪种新辅助治疗方案对于可切除胃癌患者最为有效，一直缺乏高级别的临床证据。CRITICS-II研究正是为了填补这一空白而设计。

二、CRITICS-II研究：三大方案的正面交锋

1. 研究背景与目的

CRITICS-II研究是一项多中心、随机、II期临床试验，旨在为可切除胃癌患者寻找最佳的术前（新辅助）治疗方案，并尝试省略术后辅助治疗，以减轻患者负担。研究团队希望通过对比不同的新辅助策略，找到一个既能有效控制疾病，又能提高患者生活质量的方案。

2. 研究设计与分组

这项研究共设置了三个治疗组，对患者进行了随机分组，以确保结果的客观性：

• 第一组（单纯化疗组）：共68名患者。他们接受了4个周期的单纯新辅助化疗。化疗方案为“DOCF”方案，即每3周一次，包括：
  • 多西他赛（Docetaxel）：50 mg/m²，在第1天给药。
  • 奥沙利铂（Oxaliplatin）：100 mg/m²，在第1天给药。
  • 卡培他滨（Capecitabine）：850 mg/m²，每2天一次，持续14天。
• 第二组（化疗联合放化疗组）：共65名患者。他们首先接受了与第一组相同的化疗方案，随后接受了放化疗。放化疗方案为：
  • 放疗剂量：45 Gy，分25次进行。
  • 同步化疗药物：紫杉醇（Paclitaxel）50 mg/m²和卡铂（Carboplatin）AUC 2，在每个周期的第1、8、15、22和29天给药。
• 第三组（单纯放化疗组）：共68名患者。他们接受了单纯的新辅助放化疗，方案与第二组的放化疗部分相同。

所有患者在完成新辅助治疗后，都接受了全胃或次全胃切除术，并进行了扩大的淋巴结清扫，至少切除了15个淋巴结。

3. 入组标准与患者特征

为了确保研究结果的普适性，研究对入组患者有严格要求：

• 年龄：18岁及以上。
• 疾病类型：IB至IIIC期胃癌，可切除的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌。
• 体力状况：WHO体力评分小于2分（表示患者日常生活基本自理）。
• 其他要求：无远处转移，且经腹腔镜探查未发现腹膜转移。

在所有入组患者中，63%为男性，中位年龄为67岁（范围38-82岁）。各组患者的基线特征均衡，保证了研究结果的可靠性。

4. 主要与次要研究终点

这项研究的主要终点是1年无事件生存期（EFS）。EFS是指从随机分组开始到疾病进展、复发、出现新原发肿瘤或任何原因死亡的时间。它是评估癌症治疗效果的重要指标，因为它综合反映了治疗对疾病控制和患者生存的益处。

次要终点包括：患者依从性、总生存期（OS）、病理完全缓解（pCR）、R0切除率、并发症或毒性反应以及健康相关生活质量。

三、关键数据深度解读：哪种方案效果更优？

CRITICS-II研究设定了明确的疗效阈值：1年EFS率低于60%被认为无效，而达到或高于75%则被认为是有效的。让我们来看看各组的具体数据：

1. 无事件生存期（EFS）与总生存期（OS）：生存获益的基石

• 第一组（单纯化疗）：1年EFS率为68%（95% CI，58%-80%）。这一结果未能达到75%的有效阈值。1年总生存期（OS）率为74%（95% CI，64%-85%）。
• 第二组（化疗联合放化疗）：1年EFS率高达84%（95% CI，75%-84%）。这一结果显著超过了75%的有效阈值，表现最佳。1年OS率为89%（95% CI，81%-97%），同样是三组中最高的。
• 第三组（单纯放化疗）：1年EFS率为78%（95% CI，69%-88%）。这一结果也达到了75%的有效阈值。1年OS率为84%（95% CI，76%-93%）。

解读：从EFS和OS数据来看，化疗联合放化疗组的患者生存获益最为显著，其次是单纯放化疗组。单纯化疗组的疗效相对较差，未能达到预设的有效标准。这表明，对于可切除胃癌，放疗在术前治疗中扮演着不可或缺的角色。

2. 病理完全缓解（pCR）与R0切除率：手术成功的关键

• 病理完全缓解（pCR）：指手术切除的标本中，原发肿瘤部位和淋巴结中均未发现活的癌细胞。pCR是新辅助治疗效果的“金标准”，与患者的长期预后密切相关。
  • 第一组（单纯化疗）：pCR率为8%。
  • 第二组（化疗联合放化疗）：pCR率高达20%，是三组中最高的。
  • 第三组（单纯放化疗）：pCR率为13%。
• R0切除率：指手术切缘无癌细胞残留。R0切除是胃癌根治性手术成功的标志。
  • 第一组（单纯化疗）：R0切除率为98%。
  • 第二组（化疗联合放化疗）：R0切除率为91%。
  • 第三组（单纯放化疗）：R0切除率为93%。

解读：化疗联合放化疗组的pCR率最高，这说明这种方案能更有效地杀死肿瘤细胞，为手术切除创造更好的条件。尽管R0切除率在各组间差异不大，但高pCR率预示着更低的复发风险和更好的长期生存。此外，研究还显示，各组患者的淋巴结清扫数量均达到了标准（中位淋巴结切除数量：第一组31个，第二组23个，第三组21个），且pN0（淋巴结无转移）的比例也较高，这进一步证实了新辅助治疗的积极作用。

3. 治疗依从性与安全性：患者能否坚持是挑战

有效的治疗方案，也需要患者能够耐受并完成。研究对各组的治疗依从性和安全性进行了评估：

• 术前治疗依从性：
  • 第一组（单纯化疗）：81%的患者完成了术前治疗。
  • 第二组（化疗联合放化疗）：65%的患者完成了术前治疗。
  • 第三组（单纯放化疗）：84%的患者完成了术前治疗。
• 3-5级术前毒性反应：
  • 第一组（单纯化疗）：56%。
  • 第二组（化疗联合放化疗）：55%。
  • 第三组（单纯放化疗）：43%。
• 手术相关并发症：
  • 第一组（单纯化疗）：21%。
  • 第二组（化疗联合放化疗）：15%。
  • 第三组（单纯放化疗）：21%。
• 总体不良事件（AEs）：49%的患者发生0-2级不良事件，49%的患者发生3/4级不良事件。有4例5级不良事件（死亡），其中2例在第一组（胃肠道事件和感染毒性），1例在第二组（呼吸毒性）。第三组无5级毒性。

解读：化疗联合放化疗组的术前治疗依从性相对较低（65%），这可能与联合治疗带来的毒性增加有关。然而，尽管毒性反应率与单纯化疗组相似，但其手术相关并发症的发生率却是最低的（15%），这可能得益于肿瘤缩小和病理反应的改善，使得手术操作更为顺利。单纯放化疗组的毒性反应率最低，依从性最高，但其EFS和pCR率略低于联合治疗组。

各组关键数据对比一览表

指标	第一组（单纯化疗）	第二组（化疗+放化疗）	第三组（单纯放化疗）
1年EFS率	68%	84%	78%
1年OS率	74%	89%	84%
pCR率	8%	20%	13%
术前治疗依从性	81%	65%	84%
3-5级术前毒性	56%	55%	43%
手术相关并发症	21%	15%	21%
R0切除率	98%	91%	93%

四、专家洞察：化疗联合放化疗为何脱颖而出？

研究主要作者、荷兰拉德堡德大学医学中心放射肿瘤学系的Marcel Verheij博士指出：“综合考虑各项终点，我们得出结论：第一组（单纯化疗）未能达到1年EFS率75%的阈值。如果我们将生存结果、手术并发症和病理完全缓解率综合考虑，‘全套新辅助’化疗联合放化疗被确定为优选的术前方案。”

这一结论的背后，是联合治疗在多方面展现出的协同优势：

• 协同增效：化疗通过全身作用杀伤癌细胞，控制远处微转移；放疗则通过局部高剂量射线精准打击原发肿瘤和区域淋巴结。两者结合，能够实现“1+1>2”的抗肿瘤效果，从而显著提高pCR率和EFS。
• 降低复发风险：更高的pCR率意味着肿瘤细胞被清除得更彻底，这直接关系到患者的长期无病生存，降低了术后复发和转移的风险。
• 改善手术条件：肿瘤的有效缩小和病理反应的改善，使得手术切除更加容易，可能减少手术难度和并发症。

尽管化疗联合放化疗组的依从性略低，且毒性反应与单纯化疗组相似，但其在最核心的生存指标（EFS和OS）和病理缓解指标（pCR）上的显著优势，使其成为目前可切除胃癌新辅助治疗中最有前景的选择。

五、胃癌患者如何选择？MedFind为您提供专业支持

CRITICS-II研究的结果为可切除胃癌患者的治疗提供了重要的指导。对于患者和家属而言，了解这些最新进展至关重要，但更重要的是如何将其转化为个体化的治疗方案。

1. 与医生充分沟通

在面对复杂的治疗选择时，最重要的是与您的主治医生进行充分、深入的沟通。医生会根据您的具体病情（肿瘤分期、位置、病理类型、身体状况等）和个人意愿，结合最新的临床证据，为您量身定制最合适的治疗方案。不要犹豫提出您的疑问和担忧。

2. 多学科团队（MDT）诊疗

胃癌的治疗往往需要外科医生、肿瘤内科医生、放疗科医生、病理科医生等多学科专家的共同参与。通过多学科团队（MDT）会诊，可以从不同专业角度全面评估病情，制定出最优化、最全面的治疗策略。MedFind平台致力于帮助患者获取最新的抗癌资讯和药物信息，并提供AI辅助问诊服务，协助您更好地理解病情和治疗方案。

3. 关注治疗依从性与副作用管理

选择联合治疗方案时，患者需要有充分的心理准备来应对可能出现的副作用。积极与医生沟通，及时报告不良反应，并在医生指导下进行管理，是确保治疗顺利进行的关键。例如，恶心、呕吐、疲劳、骨髓抑制等是常见的化疗和放疗副作用，通过药物干预和生活方式调整，多数可以得到有效控制。

MedFind作为由癌症患者家属发起的资讯共享平台，不仅提供最新的抗癌资讯，更致力于帮助患者朋友构建海外购药渠道，确保患者能够及时获取所需的抗癌药品。我们深知患者在抗癌路上的不易，因此我们努力提供专业、温暖、客观的支持，帮助您做出最佳的治疗决策。

六、常见疑问与副作用管理建议

1. 新辅助治疗期间我应该注意什么？

• 均衡饮食：保持营养均衡，多摄入高蛋白食物，以增强身体抵抗力。
• 适度运动：在身体允许的情况下，进行适度的散步等轻度运动，有助于缓解疲劳，改善情绪。
• 充足休息：保证充足的睡眠，避免过度劳累。
• 心理调适：保持积极乐观的心态，与家人朋友多沟通，必要时寻求心理支持。
• 定期复查：严格按照医嘱进行各项检查，及时了解治疗效果和身体状况。

2. 常见的副作用有哪些？如何居家护理？

• 恶心、呕吐：少量多餐，避免油腻、辛辣食物。可在医生指导下服用止吐药。
• 疲劳：保证充足休息，合理安排活动。
• 口腔溃疡：保持口腔卫生，使用软毛牙刷，避免刺激性食物。可用生理盐水漱口。
• 腹泻：饮食清淡，避免高纤维和油腻食物。多补充水分和电解质。
• 手足综合征（卡培他滨常见）：保持手足清洁干燥，避免摩擦和长时间站立。可使用保湿霜。
• 骨髓抑制（白细胞、血小板下降）：注意个人卫生，避免感染。避免碰撞，防止出血。

请记住，任何副作用都应及时告知医生，切勿自行处理。

结语：胃癌治疗的未来展望

CRITICS-II研究的成功，为可切除胃癌的新辅助治疗策略提供了强有力的证据。化疗联合放化疗方案的优越性，将有望改变未来的临床实践，为更多患者带来更长的生存期和更好的生活质量。随着医学研究的不断深入，我们有理由相信，胃癌的治疗将越来越精准、高效。MedFind将持续关注全球抗癌前沿动态，为广大患者提供最新、最权威的资讯和最便捷的药物获取途径，与您携手，共抗癌症！