抗癌之路再添新希望：2025年11月FDA肿瘤药物审批动态深度解析
对于每一位正在与癌症抗争的患者和家庭而言，医学的每一次进步都承载着无限的希望。美国食品药品监督管理局（FDA）的每一次新药批准，都可能意味着一种全新的治疗选择、一次生存机会的延长，或是一段生活质量的显著改善。2025年11月，肿瘤治疗领域再次迎来一系列激动人心的突破，多款创新药物和新适应症获得批准，为多种癌症的治疗格局带来了深刻变革。MedFind致力于为全球华人癌症患者提供最新的抗癌资讯，本文将为您详细解读本月FDA批准的10项重要肿瘤学决策，深入剖析其背后的临床数据、治疗意义以及对患者的潜在影响。
1. 达雷妥尤单抗皮下注射剂（Daratumumab）：开创高危惰性多发性骨髓瘤（HR-SMM）治疗新纪元
获批适应症：FDA于11月6日批准了达雷妥尤单抗和透明质酸酶的复方制剂（英文商品名：Darzalex Faspro），用于治疗成人高危惰性多发性骨髓瘤（HR-SMM）。
关键临床数据：这项里程碑式的批准主要基于III期AQUILA临床试验的卓越数据。研究结果显示，在中位长达63.1个月的随访中，与仅进行积极监测的对照组相比，接受达雷妥尤单抗皮下注射治疗的患者，其疾病进展或死亡风险显著降低了51%。具体来看，达雷妥尤单抗组的中位无进展生存期（PFS）尚未达到，而观察组为41.5个月，这意味着新疗法能极大地延缓疾病发展。更重要的是，达雷妥尤单抗治疗组的缓解率高达63.4%，而观察组仅为2.0%。在安全性方面，其副作用与既往报道一致，主要包括上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳等，总体可控。
临床意义与患者获益：这是FDA批准的首个用于HR-SMM患者的治疗方案，标志着治疗策略从“等待观察”向“早期干预”的重大转变。过去，这类患者只能等待疾病进展为活动性多发性骨髓瘤后才能开始治疗，而达雷妥尤单抗的获批，为他们提供了一个在出现终末器官损伤前主动出击、延缓病程的强大武器。
2. 达沙替尼（Dasatinib）仿制药：为CML和ALL患者提供更经济的选择
获批信息：11月7日，FDA正式批准了达沙替尼（Dasatinib）的仿制药片剂（20mg至140mg），其疗效与原研药（商品名：Sprycel）等同。
适用人群：该批准覆盖了患有费城染色体阳性（Ph+）的慢性髓系白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）的成人及儿童患者，包括用于联合化疗治疗儿童Ph+ ALL。
临床意义与患者获益：达沙替尼作为CML和ALL治疗领域的标准药物之一，其仿制药的上市具有重要意义。这意味着患者将能以更低廉的价格获得与原研药同等疗效的治疗，极大地减轻了患者的经济负担，提高了药物的可及性，让更多患者能够从这一成熟的靶向治疗中获益。
3. Ziftomenib（Komzifti）：首款针对NPM1突变复发/难治性AML的靶向药
获批适应症：11月13日，FDA批准了Ziftomenib（商品名：Komzifti），用于治疗携带易感性NPM1突变且缺乏满意替代疗法的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。
关键临床数据：该批准基于关键的I/II期KOMET-001试验。结果显示，在接受每日一次600mg Ziftomenib治疗的患者中，完全缓解（CR）加完全缓解伴血细胞部分或完全恢复（CRh）的联合缓解率达到了21.4%，中位缓解持续时间为5.0个月。对于输血依赖的患者，21.2%在治疗后实现了输血独立。其安全性可管理，主要警告涉及QTc间期延长和分化综合征等。
临床意义与患者获益：Ziftomenib是首款且唯一一款获批用于NPM1突变AML的每日一次口服靶向疗法。NPM1突变是AML中最常见的基因突变之一，这类患者复发后预后极差，治疗选择非常有限。Ziftomenib的出现，为这个“老大难”的患者群体带来了精准治疗的新希望。其口服的便利性也大大提高了患者的治疗依从性和生活质量。如果您想了解这些新药是否适合您的病情，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取个性化的信息参考。
4. Epcoritamab（Epkinly）：为复发/难治性滤泡性淋巴瘤带来无化疗新组合
获批适应症：11月18日，FDA批准了Epcoritamab-bysp（商品名：Epkinly）联合利妥昔单抗（Rituximab）和来那度胺（Lenalidomide）的三联疗法，用于治疗成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。同时，FDA也授予了Epcoritamab单药的完全批准，用于治疗既往接受过至少两线治疗的患者。
关键临床数据：三联疗法的批准基于III期EPCORE FL-1试验。数据显示，与利妥昔单抗加来那度胺的双药方案相比，Epcoritamab三联疗法将疾病进展或死亡风险降低了惊人的79%。三联组的中位无进展生存期（PFS）尚未达到，而对照组为11.2个月。总缓解率（ORR）方面，三联组为89%，对照组为74%。
临床意义与患者获益：这是首个获批用于至少一线治疗后复发/难治性FL患者的双特异性抗体组合疗法。该方案完全不含化疗药物，且可在门诊进行治疗，这不仅为患者提供了强效的治疗选择，也极大地减少了传统化疗带来的毒副作用，有望成为该领域新的标准治疗方案。
5. 司美替尼（Selumetinib）：首次为成年NF1相关丛状神经纤维瘤患者带来希望
获批适应症：11月19日，FDA批准了司美替尼（Selumetinib，商品名：Koselugo），用于治疗患有1型神经纤维瘤病（NF1）且伴有有症状、无法手术切除的丛状神经纤维瘤（PN）的成年患者。
关键临床数据：该批准基于III期KOMET试验，结果显示司美替尼治疗组的确认总缓解率（ORR）为20%，而安慰剂组仅为5%，具有统计学显著差异。司美替尼组的中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，显示出持久的疗效。此外，患者在慢性疼痛改善和止痛药使用减少方面也表现出一致的获益。
临床意义与患者获益：司美替尼是首个获批用于治疗成年NF1相关PN的药物。这是一种罕见的进行性疾病，给患者带来巨大痛苦和功能障碍。作为一种口服靶向药，司美替尼能够有效缩小肿瘤体积、缓解疼痛，为这个长期被忽视的患者群体提供了从儿童到成年的连续治疗选择，彻底改变了治疗标准。
6. 达雷妥尤单抗皮下注射剂：再获批，用于新诊断轻链（AL）淀粉样变性
获批适应症：11月19日，FDA授予达雷妥尤单抗皮下注射剂（Darzalex Faspro）联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（D-VCd）的四药方案完全批准，用于治疗新诊断的成人轻链（AL）淀粉样变性。
关键临床数据：基于III期ANDROMEDA试验的长期随访数据。结果显示，D-VCd方案相比VCd三药方案，血液学完全缓解率（HemCR）显著提高（42% vs 13%）。在中位61.4个月的随访后，D-VCd方案将主要器官恶化或PFS事件风险降低了53%，并将死亡风险降低了38%。
临床意义与患者获益：D-VCd是首个获批用于新诊断AL淀粉样变性的四联疗法。AL淀粉样变性是一种预后极差的罕见病，早期、深度的血液学缓解对阻止器官损伤至关重要。该方案的批准，为患者提供了一个能实现更深、更持久缓解的强效选择，显著改善了生存结局，树立了新的治疗标杆。
7. Tarlatamab（Imdelltra）：首款用于广泛期小细胞肺癌的双特异性T细胞衔接器
获批适应症：11月19日，FDA授予Tarlatamab-dlle（商品名：Imdelltra）完全批准，用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
关键临床数据：基于III期DeLLphi-304试验，Tarlatamab相比标准化疗，将中位总生存期（OS）从8.3个月显著延长至13.6个月，死亡风险降低40%。中位无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）也均优于化疗。更重要的是，Tarlatamab的严重不良事件发生率远低于化疗（27% vs 62%），患者报告的生活质量也更高。
临床意义与患者获益：Tarlatamab是首个在铂类耐药的ES-SCLC中获批的双特异性T细胞衔接器（BiTE）。小细胞肺癌是一种极具侵袭性的癌症，二线治疗选择有限且效果不佳。Tarlatamab作为一种创新的免疫疗法，不仅带来了显著的生存获益，还具有更好的耐受性，为这一治疗困境中的患者群体提供了全新的、有效的治疗途径。
8. Sevabertinib（Hyrnuo）：首款针对HER2突变非鳞状NSCLC的靶向TKI
获批适应症：11月19日，FDA加速批准了Sevabertinib（商品名：Hyrnuo），用于治疗携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变、既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
关键临床数据：基于I/II期SOHO-01试验。在未接受过HER2靶向治疗的患者中，Sevabertinib的ORR高达71%，中位DOR为9.2个月。即使在既往接受过HER2靶向ADC药物治疗的患者中，ORR仍能达到38%。最常见的不良反应包括腹泻、皮疹等，总体可控。
临床意义与患者获益：Sevabertinib是首个获批用于经治HER2突变NSCLC的HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。HER2突变是NSCLC中一个相对罕见但缺乏有效靶向药的亚型。Sevabertinib作为一种口服靶向药，展示了极高的缓解率和持久的疗效，精准地满足了这一分子分型患者群体的迫切未满足需求。
9. Enfortumab Vedotin联合帕博利珠单抗：改变不耐受顺铂的肌层浸润性膀胱癌治疗格局
获批适应症：11月21日，FDA批准Enfortumab vedotin-ejfv（商品名：Padcev）联合帕博利珠单抗（商品名：Keytruda）作为新辅助治疗，继而在膀胱切除术后作为辅助治疗，用于不适合接受顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。
关键临床数据：基于III期EV-303/KEYNOTE-905试验。结果显示，与单纯手术相比，该围手术期联合治疗方案显著改善了无事件生存期（EFS），风险降低了60%。中位EFS在联合治疗组尚未达到，而手术组仅为15.7个月。总生存期（OS）也显示出明显优势，死亡风险降低50%。
临床意义与患者获益：这是FDA批准的首个用于不耐受顺铂的MIBC患者的围手术期治疗方案。对于这部分患者而言，过去缺乏有效的术前新辅助治疗选择。这一非铂类联合方案的批准，通过显著改善EFS和OS，为他们提供了一个全新的、可能改变治愈机会的治疗标准。
10. 度伐利尤单抗（Durvalumab）：联合化疗用于可切除胃癌/胃食管交界部腺癌
获批适应症：11月25日，FDA批准度伐利尤单抗（Durvalumab，商品名：Imfinzi）联合FLOT化疗方案作为新辅助和辅助治疗，随后使用度伐利尤单抗单药维持，用于可切除的胃癌和胃食管交界部（GEJ）腺癌成人患者。
关键临床数据：基于III期MATTERHORN试验。结果显示，与单纯FLOT化疗相比，度伐利尤单抗联合FLOT方案将疾病进展、复发或死亡风险降低了29%。中位EFS在联合组尚未达到，而化疗组为32.8个月。病理学完全缓解（pCR）率也显著提高（19.2% vs 7.2%）。
临床意义与患者获益：该批准确立了“免疫+化疗”作为可切除胃癌/GEJ腺癌围手术期治疗的新标准。在以治愈为目的的早期治疗阶段引入免疫检查点抑制剂，能够显著提高pCR率并延长EFS，为患者争取更大的治愈可能，是胃癌治疗领域的一大进步。
结语
2025年11月的FDA审批动态再次证明，肿瘤治疗正以前所未有的速度向前发展。从早期干预到晚期治疗，从常见癌种到罕见突变，新的药物和疗法不断涌现，为患者带来了更多、更好的选择。了解这些前沿信息，是做出明智治疗决策的第一步。对于需要购买这些前沿药物的患者，MedFind提供专业的药品代购和直邮服务，确保您能及时、安全地获得治疗所需。请务必与您的主治医生充分沟通，共同探讨最适合您的治疗方案。
