乳腺癌治疗迎来里程碑式突破：Giredestrant点燃新希望
在与乳腺癌的长期抗争中，医学界再次迎来一个振奋人心的里程碑。根据制药巨头罗氏（Roche）发布的最新消息，其研发的新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）——吉瑞司群（Giredestrant，GDC-9545），在一项名为lidERA（NCT04961996）的关键性III期临床试验中取得了巨大成功。研究结果表明，对于雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的早期乳腺癌患者，使用吉瑞司群进行辅助内分泌治疗，相较于医生选择的标准疗法，能够显著且具有临床意义地改善患者的无浸润性疾病生存期（invasive disease-free survival, iDFS）。
这一突破性的成果不仅标志着lidERA试验达到了其预设的主要终点，更使其成为全球首个在早期乳腺癌辅助治疗领域证实SERD类药物具有显著益处的III期临床研究。对于占据所有乳腺癌病例约70%的ER阳性患者群体而言，吉瑞司群的成功预示着一个更有效、更具前景的治疗新时代的到来，为追求“治愈”这一终极目标注入了强心剂。
深入解读lidERA试验：数据背后的希望之光
任何一项新药的成功都离不开严谨的临床试验证据支持。lidERA试验的设计科学、规模宏大，其积极结果为吉瑞司群的临床价值提供了强有力的背书。
试验设计与核心发现
lidERA是一项全球性的、随机、开放标签的III期临床研究，共招募了超过4100名中高风险的I至III期ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者。这些患者在完成原发肿瘤的根治性手术后，被随机分配接受以下两种治疗方案之一：
- 试验组：每日一次口服30毫克吉瑞司群（Giredestrant）。
- 对照组：由医生根据临床实践指南选择的标准内分泌单药治疗，包括第三代芳香化酶抑制剂（AIs），如来曲唑（Letrozole）、阿那曲唑（Anastrozole）或依西美坦（Exemestane）。
两组患者均需连续接受治疗长达5年，除非出现疾病复发或不可接受的毒性。试验的主要研究终点是iDFS，这是一个衡量患者在治疗后保持无癌症复发（包括局部、区域或远处转移）且未发生新的浸润性癌症的关键指标。
在预先计划的中期分析中，数据显示吉瑞司群组的iDFS显著优于对照组。这意味着，与现有标准疗法相比，吉瑞司群能更有效地帮助早期乳腺癌患者预防癌症复发，从而向“治愈”迈出更坚实的一步。
生存趋势与安全性评估
尽管在中期分析时，总生存期（OS）数据尚未完全成熟，但研究人员观察到了一个积极的趋势，这预示着吉瑞司群可能为患者带来长期的生存获益。更令患者和医生安心的是，吉瑞司群在试验中展现出良好的安全性。其不良反应谱与既往研究一致，没有出现任何非预期的安全问题，整体耐受性良好。这对于需要长期服药的辅助治疗而言，是至关重要的优势。
Giredestrant (吉瑞司群) 究竟是何方神圣？
要理解吉瑞司群的突破性，首先需要了解它的作用机制。作为一种新型的口服SERD，它代表了内分泌治疗领域的前沿方向。
独特的“降解”机制
ER阳性乳腺癌的生长依赖于雌激素与癌细胞上的雌激素受体（ER）结合。传统的内分泌疗法，如芳香化酶抑制剂（AIs）通过抑制雌激素的产生来“饿死”肿瘤，而选择性雌激素受体调节剂（SERMs）如他莫昔芬则通过占据ER来阻止雌激素的结合。然而，这些药物都可能面临耐药的挑战。
吉瑞司群则采用了更为直接和彻底的策略。它不仅能强效地与ER结合，还能诱导并“降解”掉整个ER蛋白，从而从根本上消除雌激素信号通路，阻止癌细胞的生长和增殖。这种独特的作用机制被认为可能有效克服对传统内分泌疗法的耐药性。
口服给药的巨大优势
与需要肌肉注射的同类药物氟维司群（Fulvestrant）不同，吉瑞司群是一种口服药物。这意味着患者可以居家方便地进行治疗，极大地提高了用药的便利性和生活质量，也保证了长期治疗的依从性。对于希望尽早获益于吉瑞司群等前沿疗法的患者，了解可靠的获取渠道至关重要。MedFind致力于为全球癌症患者提供便捷、安全的海外新药代购服务，确保您能第一时间用上救命药。
奠定成功基石：Giredestrant的既往研究回顾
lidERA试验的成功并非偶然，而是建立在一系列前期研究的坚实基础之上。
- coopERA II期研究 (NCT04436744): 在新辅助治疗（术前治疗）的背景下，研究显示吉瑞司群在降低肿瘤增殖标志物Ki67水平方面，效果优于标准芳香化酶抑制剂。这初步证明了其强大的抗肿瘤活性。
- evERA III期研究 (NCT05306340): 在更晚期的ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者中（既往接受过CDK4/6抑制剂治疗），吉瑞司群联合依维莫司（Everolimus）也显示出相较于标准内分泌疗法联合依维莫司，能显著降低疾病进展或死亡的风险。
这些贯穿早期到晚期乳腺癌治疗的研究结果，共同描绘了吉瑞司群作为一种高效、广谱内分泌治疗药物的巨大潜力。
哪些患者最有可能从Giredestrant治疗中获益？
根据lidERA试验的入组标准，我们可以清晰地勾勒出最适合接受吉瑞司群辅助治疗的患者画像：
主要适用人群特征：
- 疾病类型： 经病理学证实的ER阳性、HER2阴性乳腺癌。
- 疾病分期： I期至III期的早期乳腺癌，伴有中度或高度复发风险。
- 治疗阶段： 已完成原发肿瘤的根治性手术，并从既往化疗（如适用）的急性毒性中恢复。
- 身体状况： ECOG体力状况评分为0至2分，且器官功能良好。
主要排除标准：
- 已被诊断为IV期（转移性）乳腺癌。
- 在研究开始前28天内接受过其他研究性药物治疗。
- 既往或计划接受CDK4/6抑制剂的辅助/新辅助治疗。
- 患有活动性心脏病或有心脏功能不全史。
- 在筛选前3年内有其他恶性肿瘤病史。
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展望未来：Giredestrant将如何重塑乳腺癌治疗格局？
lidERA试验的阳性结果，无疑是ER阳性早期乳腺癌治疗领域的一次重大飞跃。罗氏公司首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：“lidERA的结果凸显了吉瑞司群作为早期乳腺癌患者首选新内分泌疗法的潜力，在这一阶段，我们有机会实现治愈。”
随着罗氏计划将这些重磅数据提交给包括美国FDA和欧洲EMA在内的全球各大卫生监管机构，吉瑞司群有望在不久的将来获批上市，正式成为临床医生的新武器。它的出现，可能会改变现有的治疗指南，为数以百万计的ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者提供一个更优效、更安全的辅助治疗选择，从而显著降低复发风险，提高长期生存率和生活质量。
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