TKI耐药患者迎来新希望：FDA授予AVZO-1418快速通道资格
美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，授予在研新药AVZO-1418（又称DB-1418）快速通道资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变、且在接受EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗期间或之后出现疾病进展的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一决定标志着该创新疗法的研发和审评流程有望加速，为TKI耐药的肺癌患者带来了新的曙光。
AVZO-1418是什么？一种创新的双靶点ADC疗法
AVZO-1418是一款靶向EGFR和HER3的双特异性抗体药物偶联物（ADC）。ADC药物如同“生物导弹”，由三部分组成：
- 抗体部分：能精准识别并结合肿瘤细胞表面的特定靶点（AVZO-1418同时靶向EGFR和HER3）。
- 连接子：将抗体与化疗药物连接起来。
- 载荷（化疗药物）：AVZO-1418携带的是一种拓扑异构酶-1抑制剂，能有效杀伤肿瘤细胞。
通过同时靶向EGFR和HER3两个靶点，AVZO-1418有望克服单一靶向药物可能出现的耐药问题，为患者提供了新的治疗选择。如果您想了解更多关于前沿抗癌药物的信息，可以访问MedFind资讯板块。
临床前研究展示了哪些潜力？
在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的临床前研究数据显示，AVZO-1418展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性：
- 增强的靶向结合：在同时表达EGFR和HER3的肿瘤细胞中，AVZO-1418表现出协同的结合亲和力。
- 高效的药物内化：与传统的单价ADC相比，AVZO-1418能更有效地被肿瘤细胞吞噬，从而将化疗药物精准递送至癌细胞内部。
- 卓越的体内活性：在多种肺癌、结肠癌和头颈癌的细胞系源性及患者源性异种移植（PDX）模型中，AVZO-1418的体内抗肿瘤活性优于同类药物，显示出更强的疗效。
临床试验进展：AVZO-1418-1001研究详情
基于积极的临床前数据，一项名为AVZO-1418-1001（NCT07038343）的首次人体、开放标签、1/2期临床试验已经获得FDA批准并启动。该研究旨在评估AVZO-1418作为单药或联合疗法在晚期实体瘤患者中的安全性与有效性。
该试验的主要终点包括：
- 第一周期的剂量限制性毒性（DLT）
- 最大耐受剂量（MTD）和/或2期推荐剂量（RP2D）
- 治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和实验室异常
- 客观缓解率（ORR）
这项研究的启动是AVZO-1418从实验室走向临床的关键一步。尽管AVZO-1418目前仍在临床试验阶段，但MedFind致力于为患者链接全球最新的治疗方案。若您有其他已上市靶向药的代购需求，我们能提供专业的支持与服务。治疗方案的选择应基于个体情况，MedFind的AI问诊服务可以帮助您梳理病情，为就医提供参考。
总而言之，FDA授予AVZO-1418快速通道资格，是对其治疗EGFR突变TKI耐药NSCLC潜力的重要认可。我们期待这项研究能取得积极成果，早日为广大肺癌患者带来更有效、更安全的治疗新选择。
