达沙替尼仿制药获批，白血病治疗迎来新曙光
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来喜讯，正式批准了达沙替尼（Dasatinib）仿制药的简略新药申请（ANDA）。此次获批的片剂包含20mg、50mg、70mg、80mg、100mg和140mg等多种规格，为特定类型的白血病患者提供了与原研药施达赛（Sprycel）疗效等同的全新治疗选择。如果您想了解达沙替尼的海外代购渠道和价格，可以访问MedFind靶向药代购平台。
这款获批的达沙替尼仿制药主要适用于以下患者群体：
- 新诊断的费城染色体阳性（Ph+）慢性粒细胞白血病（CML）慢性期成人患者。
- 对包括伊马替尼（Imatinib）在内的既往治疗产生耐药或不耐受的Ph+ CML（慢性期、加速期或急变期）成人患者。
- 对既往治疗耐药或不耐受的Ph+急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。
- 年满1岁的Ph+ CML慢性期儿童患者。
临床研究证实达沙替尼卓越疗效
对于新诊断的慢性期CML患者
在一项名为DASISION的III期临床试验中，研究人员将519名新诊断的慢性期CML患者随机分为两组，分别接受每日100mg的达沙替尼或每日400mg的伊马替尼治疗。结果显示：
- 细胞遗传学反应更优：达沙替尼组的完全细胞遗传学缓解（cCR）率高达76.8%，显著优于伊马替尼组的66.2%。
- 起效时间更快：达沙替尼组达到cCR的中位时间为3.1个月，而伊马替尼组为5.6个月。
- 分子学反应更深：达沙替尼组的主要分子学反应率（MMR）为52.1%，远高于伊马替尼组的33.8%。
这些数据充分证明，对于初治的CML患者，达沙替尼相较于传统药物伊马替尼，能带来更快、更深、更优的治疗反应。
对于耐药/不耐受的慢性期CML患者
另一项针对670名伊马替尼耐药或不耐受的慢性期CML患者的III期研究评估了达沙替尼不同给药方案的疗效。结果表明，每日一次100mg的方案在疗效上不劣于每日两次的方案，且安全性更佳。在该方案下：
- 主要血液学缓解率达到92%。
- 主要细胞遗传学缓解率达到63%，其中完全缓解率为50%。
- Kaplan-Meier估计显示，93%的患者维持主要细胞遗传学缓解超过18个月，两年无进展生存率和总生存率分别高达80%和91%。
在开始或更换治疗方案前，与主治医生充分沟通至关重要。您也可以通过MedFind的AI问诊服务，获取专业的第二诊疗意见。
对于晚期CML与Ph+ ALL患者
在一项覆盖611名晚期CML（包括加速期、髓系急变期、淋巴系急变期）和Ph+ ALL患者的研究中，达沙替尼每日140mg的方案同样展现了强大的抗肿瘤活性。不同分期的患者均观察到了显著的血液学和细胞遗传学缓解，为这些难治性白血病患者带来了生存希望。
达沙替尼仿制药的获批，意味着全球白血病患者将能以更可负担的价格获得高质量的靶向治疗药物。这一进展不仅减轻了患者的经济负担，也为临床医生提供了更多样化的治疗策略。更多关于白血病的前沿治疗资讯，欢迎访问MedFind抗癌资讯中心。
