对于晚期肾细胞癌（ccRCC）患者而言，寻找更有效、更持久的治疗方案一直是医学界和患者家庭的共同愿望。一项备受瞩目的III期临床研究（MK-3475-426/KEYNOTE-426）的长期随访结果近日发表于《自然医学》，揭示了帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda）联合阿西替尼（Axitinib，商品名：Inlyta）在治疗晚期透明细胞肾细胞癌方面，相较于传统舒尼替尼（Sunitinib，商品名：Sutent）单药治疗，展现出更为显著且持久的临床获益。
帕博利珠单抗联合阿西替尼：生存期数据亮眼
这项研究的疗效数据显示，接受帕博利珠单抗联合阿西替尼治疗的患者，中位总生存期（OS）达到了47.2个月（95% CI, 43.6-54.8），而舒尼替尼单药组的中位总生存期为40.8个月（95% CI, 34.3-47.5）。这意味着联合治疗方案显著延长了患者的生命。此外，联合治疗组的36个月、48个月和60个月的总生存率分别为62.6%、49.2%和41.9%，均高于舒尼替尼组的53.8%、45.0%和37.1%。
值得注意的是，在特定患者亚组中，联合治疗的优势更为突出，包括年龄小于65岁的患者、女性患者以及国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）风险评分较差的患者。
无进展生存期与客观缓解率显著提升
除了总生存期的改善，联合治疗组的无进展生存期（PFS）也达到了15.7个月（95% CI, 13.6-20.2），远超舒尼替尼组的11.1个月（95% CI, 8.9-12.5）。在36个月、48个月和60个月的PFS率方面，联合治疗组分别为29.2%、20.9%和18.3%，同样优于舒尼替尼组的16.0%、11.9%和7.3%。
在客观缓解率（ORR）方面，联合治疗组的确认客观缓解率高达60.6%，而对照组为39.6%。中位缓解持续时间（DOR）在联合治疗组为23.6个月，舒尼替尼组为15.3个月，显示出联合治疗能够带来更长久的疾病控制。这些数据充分证明了帕博利珠单抗联合阿西替尼在控制疾病进展和缩小肿瘤方面的卓越能力。
研究设计与患者特征
这项III期临床试验纳入了初诊为IV期或复发性透明细胞肾细胞癌且此前未接受过晚期疾病治疗的患者。患者被随机分为两组：一组接受每三周一次200毫克帕博利珠单抗联合每日两次5毫克阿西替尼口服治疗；另一组则接受每日50毫克舒尼替尼口服治疗（服药4周，停药2周）。治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者/医生决定停止。
两组患者在年龄、性别、IMDC风险分类、PD-L1 CPS评分以及转移部位等基线特征上保持良好平衡，确保了研究结果的可靠性。
专家解读与未来展望
范德堡-英格拉姆癌症中心医学教授Brian I. Rini博士及其研究团队指出，本次分析结果再次证实了帕博利珠单抗联合阿西替尼相较于舒尼替尼单药治疗在OS、PFS和ORR方面的持续获益。尽管广泛的生物标志物分析为免疫治疗联合方案的生物标志物信息增添了新的数据，但仍需进一步的关联数据和前瞻性临床研究，以指导晚期或转移性肾细胞癌患者的生物标志物导向治疗，尤其是在抗血管生成和PD-1抑制剂联合治疗的背景下。
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