膀胱癌治疗迎来新突破：TAR-200获FDA优先审评
对于正与高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）抗争的患者，尤其是在接受卡介苗（BCG）治疗后无应答的患者群体中，一个重大利好消息传来。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予在研新药TAR-200的新药上市申请（NDA）优先审评资格。TAR-200是一种创新的膀胱内吉西他滨（gemcitabine）递送系统，旨在为伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）患者提供一种全新的治疗选择。
SunRISe-1试验：揭示TAR-200的卓越疗效
此次TAR-200的新药申请主要基于一项名为SunRISe-1的2b期临床试验（NCT04640623）的积极数据。该研究结果令人鼓舞，并在2025年美国泌尿外科协会年会上进行了公布。数据显示：
- 在可评估的患者中，TAR-200的总体完全缓解率（CR）高达82.4%。这意味着超过八成的患者在接受治疗后，肿瘤完全消失。
- 在获得完全缓解的患者中，有52.9%的患者在至少一年的时间内保持无病生存状态，显示出其疗效的持久性。
这些数据表明，TAR-200不仅能有效清除肿瘤，还能为患者带来长期获益，有望成为BCG治疗失败后膀胱癌患者的重要治疗手段。如果您想了解TAR-200的最新临床数据和购买价格，MedFind可以为您提供帮助。
TAR-200的安全性如何？常见副作用有哪些？
在评估任何新疗法时，安全性都是患者和医生关注的焦点。SunRISe-1试验结果显示，TAR-200的安全性良好，大多数不良事件（AEs）为轻度或中度。患者最常报告的副作用（发生率≥10%）主要与泌尿系统相关，包括：
- 尿频（Pollakiuria）
- 排尿困难（Dysuria）
- 尿路感染（Urinary tract infection）
- 尿急（Micturition urgency）
- 血尿（Hematuria）
- 非感染性膀胱炎（Noninfective cystitis）
- 尿路疼痛（Urinary tract pain）
总体而言，TAR-200的副作用是可控的，这对于需要长期治疗的膀胱癌患者至关重要。
深入了解TAR-200及其适用人群
TAR-200并非传统的口服或注射药物，而是一种膀胱内吉西他滨（gemcitabine）缓释系统。它通过导尿管直接放置于患者膀胱内，在长达数周的时间里持续、稳定地释放化疗药物吉西他滨，从而精准作用于肿瘤细胞。
SunRISe-1研究的入组标准明确了其目标人群：这些患者患有高危非肌层浸润性膀胱癌（伴有或不伴有乳头状瘤的原位癌），并且对标准的BCG治疗无应答（即在完成足量BCG治疗后12个月内出现疾病持续或复发）。此外，这些患者因各种原因不适合或拒绝接受根治性膀胱切除术。
在治疗方案上，患者每3周接受一次TAR-200给药，持续24周，之后改为每12周一次，直至第99周。
TAR-200的研发进展与未来展望
除了此次获得优先审评资格，TAR-200早在2024年1月就已被FDA授予“突破性疗法”认定，这充分肯定了其在治疗BCG无应答高危NMIBC领域的巨大潜力。
目前，研发公司正在通过多项临床试验，进一步探索TAR-200在不同膀胱癌治疗场景中的应用价值：
- SunRISe-3研究 (NCT05714202)：一项3期研究，旨在评估TAR-200联合另一种免疫疗法cetrelimab或单药用于BCG无应答患者的疗效。
- SunRISe-5研究 (NCT05934765)：评估TAR-200在中危NMIBC患者中的应用。
- SunRISe-4研究 (NCT04919512)：探索TAR-200联合cetrelimab治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的潜力。
对于正在寻求最新膀胱癌治疗方案的患者及其家属而言，TAR-200的研发进展无疑带来了新的曙光。随着研究的深入，我们期待这款创新药物能早日获批上市，为更多患者带来生存希望。如果您想了解关于TAR-200的更多信息，例如其海外价格、代购渠道或详细的临床数据，MedFind可以为您提供专业的资讯和支持。
