引言
对于晚期胃癌患者而言，有效的治疗方案至关重要。近日，一项名为FORTITUDE-101的3期临床试验公布了令人振奋的顶线结果，为特定类型的胃癌患者带来了一线治疗的新希望。研究证实，靶向药物贝马妥珠单抗（Bemarituzumab）联合化疗，能够为FGFR2b过度表达的晚期胃癌或胃食管交界部（GEJ）癌患者带来显著的生存获益。
FORTITUDE-101研究：贝马妥珠单抗疗效新证据
FORTITUDE-101是一项全球性的、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。研究结果显示，与单纯接受化疗（mFOLFOX6方案）的患者相比，接受贝马妥珠单抗联合mFOLFOX6化疗的患者，在总生存期（OS）方面实现了统计学上显著且具有临床意义的改善，成功达到了研究的主要终点。
这项研究的成功，标志着针对FGFR2b靶点的单克隆抗体在胃癌治疗领域取得了重大进展。安进公司研发执行副总裁Jay Bradner博士表示：“大多数胃癌患者确诊时已是晚期，预后差、生存率低且治疗选择有限。FORTITUDE-101研究的积极结果，是胃癌靶向治疗发展中的一个重要里程碑。”
关注焦点：贝马妥珠单抗的安全性与副作用
在安全性方面，试验也提供了详细数据。贝马妥珠单抗治疗组中，发生率超过25%的治疗相关不良事件（AEs）包括：
- 视力下降
- 点状角膜炎
- 贫血
- 中性粒细胞减少
- 恶心
- 角膜上皮缺损
- 干眼症
值得注意的是，尽管眼部相关的不良事件在两个治疗组中均有发生，且与此前的2期研究数据一致，但在贝马妥珠单抗组中，其发生频率和严重程度更高。患者在考虑此治疗方案时，应与医生充分沟通，了解潜在的副作用风险及管理措施。
FORTITUDE-101临床试验设计概览
该试验在全球37个国家的300个研究中心共招募了547名患者。入组的患者均为HER2阴性、无法手术切除的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界部癌，并且经中心实验室检测证实肿瘤存在FGFR2b过度表达（定义为至少10%的肿瘤细胞免疫组化染色为2+或3+）。
患者被随机分配，分别接受贝马妥珠单抗联合mFOLFOX6化疗，或安慰剂联合mFOLFOX6化疗。除了总生存期这一主要终点外，研究还评估了无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性等次要终点。
未来可期：贝马妥珠单抗的后续研究
贝马妥珠单抗的探索并未止步。另一项名为FORTITUDE-102的3期临床试验（NCT05111626）正在进行中，旨在评估贝马妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗（Nivolumab，商品名Opdivo）对比安慰剂联合化疗及纳武利尤单抗的疗效。这项研究的数据预计将在2025年下半年公布，届时或将为FGFR2b阳性胃癌患者提供更优的联合治疗策略。
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