引言：宫颈癌治疗迎来新里程碑
宫颈癌作为全球女性常见的恶性肿瘤之一，其治疗进展一直备受关注。近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）传来重磅消息，正式批准了创新型双特异性抗体卡多尼利单抗（Cadonilimab）联合铂类化疗，可选择性地与贝伐珠单抗（Bevacizumab）联用，用于一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。这一审批标志着宫颈癌治疗领域迈入了新的阶段，为广大患者带来了新的希望。
卡多尼利单抗：PD-1/CTLA-4双靶点免疫疗法的独特优势
卡多尼利单抗（Cadonilimab）是一款独特的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，它通过同时靶向两种重要的免疫检查点，发挥协同抗肿瘤作用。与传统的PD-1或CTLA-4单抗联合疗法相比，卡多尼利单抗在实现更优越治疗效果的同时，显著降低了免疫相关不良反应的发生率，提升了患者的治疗耐受性和生活质量。无论患者的PD-L1表达水平如何，甚至对于PD-L1低表达或对PD-1单药治疗耐药的患者，卡多尼利单抗都展现出显著的临床获益，为更广泛的宫颈癌患者群体提供了有效的免疫治疗选择。
COMPASSION-16研究：突破性临床数据揭示显著疗效
此次获批主要基于III期COMPASSION-16研究（AK104-303; NCT04982237）的突破性数据。这项在中国开展的、具有国际认可度的临床试验，首次聚焦于一线宫颈癌患者。研究结果显示，卡多尼利单抗联合治疗方案在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）两项主要终点上均达到了显著改善。中位PFS在卡多尼利单抗组达到13.3个月，而安慰剂组为8.2个月（HR, 0.62; 95% CI, 0.49-0.79; P < .0001）。总生存期方面，卡多尼利单抗组中位OS尚未达到，而安慰剂组为22.8个月（HR, 0.64; 95% CI, 0.48-0.86; P = .0011）。
值得一提的是，亚组分析进一步证实，无论患者PD-L1表达状态如何，也无论是否联用贝伐珠单抗，卡多尼利单抗方案均能带来临床意义上的PFS和OS改善。尤其对于曾接受同步放化疗、未曾暴露于贝伐珠单抗以及65岁及以上的老年患者，该方案的获益更为显著。这充分体现了卡多尼利单抗在宫颈癌一线治疗中的广谱有效性。
广泛适应症与未来展望
除了此次获批的一线宫颈癌治疗，卡多尼利单抗此前已在中国获批用于一线晚期胃癌以及铂类化疗后进展的复发或转移性宫颈癌。目前，卡多尼利单抗已被纳入包括胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌和鼻咽癌等在内的16项权威临床治疗指南和共识文件。此外，超过30项II期和III期临床试验正在进行中，涵盖胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌和胰腺癌等多种肿瘤类型和不同疾病阶段，预示着其在抗癌药领域的巨大潜力。
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参考文献
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- Wu X, Sun Y, Yang H, et al. Cadonilimab plus platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab as first-line treatment for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (COMPASSION-16): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial in China. Lancet. 2024;404(10463):1668-1676. doi:10.1016/S0140-6736(24)02135-4
- Sun Y, Yang H, Lou H, et al. Cadonilimab plus platinum-based chemotherapy ± bevacizumab for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer: subgroup analyses of COMPASSION-16. J Clin Oncol.2025;43(suppl 16):5509. doi:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.5509
