美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了thiotepa（商品名：Tepylute，原名SH-105）100毫克/10毫升的多剂量瓶装制剂，用于治疗乳腺癌和卵巢癌患者。这一批准由药物开发商Shorla Oncology宣布，标志着这款重要抗癌药在临床应用上迈出了新的一步。
这款即用型（ready-to-dilute）的thiotepa新配方，旨在简化药物配制过程，减少潜在的准备错误，并为患者和医护人员提供更大的用药时间灵活性。Shorla Oncology的首席执行官兼联合创始人Sharon Cunningham表示，这款100毫克瓶装的thiotepa在开启后，若妥善储存，可稳定长达14天，这为药物的准备和使用带来了极大的便利。
Shorla Oncology的首席技术官兼联合创始人Orlaith Ryan也强调，thiotepa新配方避免了复杂耗时的药物重组过程，这对医护人员而言是一个巨大的优势。
thiotepa (Tepylute) 用法用量与注意事项
根据该药物的处方信息，thiotepa用于治疗乳腺癌或卵巢腺癌的推荐剂量为0.3毫克/公斤至0.4毫克/公斤，通过静脉注射给药。
使用thiotepa需要警惕严重骨髓抑制或骨髓消融的风险，这可能导致感染或出血。此外，该药物还存在潜在的致癌性。
常见副作用
thiotepa最常见的副作用包括：
- 血液系统：中性粒细胞减少、贫血、血小板减少。
- 肝脏：丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、胆红素升高。
- 其他：黏膜炎、巨细胞病毒感染。
重要警告与预防措施
- 骨髓抑制：可能导致危及生命的感染或出血。
- 致癌性：长期使用可能增加继发性恶性肿瘤的风险。
- 中枢神经系统毒性：高剂量可能导致致命性脑病。其他剂量依赖性中枢神经系统不良反应包括头痛、淡漠、定向障碍、意识模糊、健忘、嗜睡和癫痫发作。
- 胚胎毒性：孕妇使用可能对胎儿造成伤害。有生育潜力的患者在治疗期间及治疗结束后6个月内应采取高效避孕措施。
- 皮肤反应：可能引起皮肤变色、瘙痒、水泡、脱皮，在腹股沟、腋窝、皮肤褶皱和颈部区域更为严重。建议患者在治疗后至少48小时内每天淋浴或沐浴两次。
- PEG 400：thiotepa含有高浓度的聚乙二醇（PEG）400。过高剂量的PEG 400可能损害肾脏和肝脏。
- 疫苗接种：在免疫抑制作用消退前，不建议与活病毒或减毒细菌疫苗联合使用。
- 肝脏监测：应通过体格检查、血清转氨酶和胆红素监测肝脏静脉闭塞性疾病。
上市后不良反应
thiotepa上市后报告的不良反应涉及多个系统，包括：
- 血液和淋巴系统：发热性骨髓再生障碍。
- 心脏：心动过缓、充血性心力衰竭、心肺骤停、心包积液、心包炎、右心室肥大。
- 其他：先天性、家族性和遗传性疾病；耳和迷路疾病；眼部疾病；胃肠道疾病；全身性疾病和给药部位状况；肝胆疾病；免疫系统疾病；肾脏和泌尿系统疾病等。
老年患者：thiotepa在乳腺癌和卵巢癌的临床研究中，纳入的65岁及以上患者数量不足，尚无法确定老年患者与年轻患者的反应是否存在差异。
Shorla Oncology的首席商务官Rayna Herman表示，将thiotepa新配方推向美国市场令人振奋，它提供了稳定准确的剂量，并允许“即时”配制，这对包括患者在内的所有人都有益。
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