神经内分泌肿瘤诊断迎来新进展
美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，已为一款名为LNTH-2501的诊断试剂盒设定了《处方药使用者付费法案》（PDUFA）的目标行动日期——2026年3月29日。该试剂盒用于制备镓-68依多曲肽（gallium-68 edotreotide）注射液，这是一种专为PET成像设计的显像剂，旨在帮助医生在成人和儿童患者中精准定位生长抑素受体（SSTR）阳性的神经内分泌肿瘤（NETs）。
Lantheus Holdings公司的首席执行官Brian Markison在一份新闻稿中表示：“LNTH-2501的开发凸显了我们致力于扩大肿瘤学领域高质量诊断解决方案的承诺。它有潜力为临床医生提供一个可靠且易于获取的选项，用于识别和管理SSTR阳性神经内分泌肿瘤，最终支持更明智的治疗决策，改善患者护理。” 准确的诊断是制定有效治疗方案的第一步。对于需要进一步治疗的患者，获取最新的靶向药物信息至关重要。MedFind致力于提供全球前沿的抗癌资讯，帮助患者和家属做出明智决策。
临床研究数据支持其高诊断准确性
镓-68依多曲肽的卓越诊断性能得到了两项前瞻性临床试验的有力支持，这些研究评估了其在识别SSTR阳性神经内分泌肿瘤方面的准确性。
第一项研究（NCT01619865）
该研究旨在评估镓-68依多曲肽PET/CT在SSTR阳性神经内分泌肿瘤的诊断、分期和治疗反应评估中的功效，并将其与标准成像方法（Octreoscan SPECT联合高分辨率增强CT）进行比较。研究共纳入177名已知或疑似SSTR阳性神经内分泌肿瘤的患者。结果显示，镓-68依多曲肽PET/CT与参考标准具有高度的诊断一致性：
- 评估医师1的读片结果显示，阳性符合率为91%，阴性符合率为89%。
- 评估医师2的读片结果同样出色，阳性符合率为90%，阴性符合率为86%。
第二项研究（NCT01869725）
这项2期临床试验同样将镓-68依多曲肽PET/CT与标准成像方法（铟111-喷曲肽显像联合增强CT或MRI）进行了比较。研究共纳入62名经组织学确诊的神经内分泌肿瘤或其他SSTR阳性肿瘤患者。在59名可进行疗效评估的患者中，结果再次证实了其高诊断价值：
- 评估医师1的读片结果显示，阳性符合率为92%，阴性符合率为75%。
- 评估医师2的读片结果显示，阳性符合率为90%，阴性符合率为75%。
对患者的意义
这两项研究的积极结果表明，镓-68依多曲肽PET/CT在诊断SSTR阳性神经内分泌肿瘤方面具有高灵敏度和准确性，有望成为一种更优的诊断工具。更精准的定位肿瘤病灶，有助于医生为患者制定更个体化、更有效的治疗策略。若您对诊断报告或治疗方案有任何疑问，MedFind的AI问诊服务可以为您提供初步的解答和支持。
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