对于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者而言，寻找高效且安全的治疗方案是重中之重。近年来，新型靶向药物的问世为患者带来了新的希望。其中，达罗鲁胺（Darolutamide），商品名为诺倍戈（Nubeqa），作为一种口服雄激素受体抑制剂，在临床试验中展现出显著疗效，并获得了全球多个国家和地区的监管机构认可。
本文将深入探讨达罗鲁胺在治疗mHSPC方面的最新进展，包括其在欧盟的积极推荐、关键临床试验数据，以及患者关心的购药途径等信息，旨在为前列腺癌患者及其家属提供全面、实用的参考。
达罗鲁胺（诺倍戈）获欧盟CHMP积极推荐，前列腺癌治疗新里程碑
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）近日发布积极意见，推荐批准达罗鲁胺（诺倍戈）联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于治疗欧盟境内的转移性激素敏感性前列腺癌患者。这一重要进展意味着达罗鲁胺有望在欧洲市场获得更广泛的应用，为当地患者提供新的治疗选择。
值得一提的是，早在2025年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）也已批准了达罗鲁胺用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。目前，达罗鲁胺已在全球超过85个国家获批，用于联合ADT治疗mHSPC，无论是否联合化疗。此外，它还被批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌且具有高转移风险的患者。
ARANOTE III期临床试验揭示卓越疗效
CHMP的积极推荐以及FDA的批准，均基于一项关键的III期ARANOTE临床试验（NCT04736199）的有力数据支持。这项全球性、双盲研究旨在评估达罗鲁胺联合ADT在mHSPC患者中的疗效和安全性。
研究结果显示，接受达罗鲁胺联合ADT治疗的患者（n=446）中位影像学无进展生存期（rPFS）尚未达到（NR；95% CI，NR-NR），而接受安慰剂联合ADT治疗的患者（n=223）中位rPFS为25.0个月（95% CI，19.0-NR）。这意味着达罗鲁胺组的疾病进展风险显著降低，风险比（HR）为0.54（95% CI，0.41-0.71；P < .0001），疗效优势显著。24个月的rPFS率在达罗鲁胺组和安慰剂组分别为70.3%和52.1%。
在次要终点方面，尽管两组患者的中位总生存期（OS）均未达到，但达罗鲁胺组显示出OS获益的趋势（HR，0.81；95% CI，0.59-1.12）。24个月的OS率在达罗鲁胺组和安慰剂组分别为79.8%和75.5%。此外，达罗鲁胺组在达到转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的时间（HR，0.40；95% CI，0.32-0.51）和前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（HR，0.31；95% CI，0.23-0.41）方面均表现出显著优势。
ARANOTE试验纳入了经组织学或细胞学确诊的mHSPC成年患者，要求ECOG体力状态评分为0至2，并具有足够的骨髓、肝脏和肾脏功能。患者可在随机分组前12周内开始ADT治疗。符合条件的患者按2:1比例随机分配，分别接受每日两次600毫克达罗鲁胺或匹配安慰剂，所有患者均联合ADT治疗。
达罗鲁胺的安全性与患者耐受性分析
在安全性方面，ARANOTE试验的数据显示，达罗鲁胺的耐受性良好。任何级别的不良事件（AEs）在达罗鲁胺组和安慰剂组的发生率分别为91.0%和90.0%，差异不显著。严重不良事件（23.6% vs 23.5%）、3级或4级不良事件（30.8% vs 30.3%）以及5级不良事件（4.7% vs 5.4%）在两组中发生率相似。因不良事件导致研究药物停用的比例在达罗鲁胺组为6.1%，在安慰剂组为9.0%，表明达罗鲁胺的停药率甚至略低于安慰剂组，进一步证实了其良好的安全性特征。
转移性激素敏感性前列腺癌患者的海外购药选择
随着达罗鲁胺（诺倍戈）在全球范围内的广泛获批，越来越多的前列腺癌患者渴望能够及时获得这一创新药物。然而，由于药品上市时间、价格差异以及地域限制等因素，许多患者面临着购药难题。
在这种情况下，海外靶向药代购服务为患者提供了一条重要的途径。通过专业的海外购药平台，患者可以咨询达罗鲁胺价格、了解海外购药流程，并获得正规渠道的药品。这些平台通常还提供AI问诊服务，帮助患者初步评估病情，以及丰富的药物信息和诊疗指南等抗癌资讯，助力患者做出明智的治疗决策。
对于急需达罗鲁胺的患者而言，选择信誉良好、服务专业的海外购药渠道至关重要。这不仅能确保药品的真实性和质量，还能在购药过程中获得专业的指导和支持，让患者能够安心用药，专注于抗癌治疗。
参考文献
- CHMP recommends third indication for darolutamide for patients with advanced prostate cancer. News release. Orion. June 20, 2025. Accessed June 20, 2025. https://www.orionpharma.com/newsroom/all-news/releases/press-releases/2025/chmp-recommends-third-indication-for-darolutamide-for-patients-with-advanced-prostate-cancer/
- Saad F, Vjaters E, Shore N, et al. Darolutamide in combination with androgen-deprivation therapy in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer from the phase III ARANOTE trial. J Clin Oncol. 2024;42(36):4271-4281. doi:10.1200/JCO-24-01798
- FDA approves darolutamide for metastatic castration-sensitive prostate cancer. FDA. June 3, 2025. Accessed June 20, 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-darolutamide-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer
