胰腺导管腺癌（PAC）是一种极具侵袭性的恶性肿瘤，患者的整体预后较差。即便接受了被视为唯一根治希望的手术切除，中位总生存期（OS）也仅有15至20个月，五年生存率徘徊在8%至15%之间。预后不佳的主要原因在于肿瘤频繁发生局部复发和远处转移。为了改善治疗效果，医学界提出了多模式治疗策略，即结合手术与围手术期或术后辅助化疗。然而，许多患者在术后因并发症或疾病快速进展而无法按计划接受辅助化疗。因此，新辅助化疗（NAC）应运而生，它通过在术前进行化疗，旨在缩小肿瘤、降低分期，从而提升手术切除成功率和患者生存机会。尽管新辅助化疗在胃癌、直肠癌等领域已显示出优势，其在胰腺癌治疗中的价值仍需更多临床研究证实。
研究方法概述：PANACHE01-PRODIGE48试验
PANACHE01-PRODIGE48是一项在法国28个中心进行的多中心、随机、非比较性II期临床试验，旨在评估新辅助FOLFIRINOX化疗方案（特别是改良版mFOLFIRINOX）在可切除胰腺导管腺癌（rPAC）患者中的可行性与初步疗效。该研究于2017年2月至2020年7月期间入组患者。符合条件的患者被随机分配至以下三组之一：
- mFOLFIRINOX组：接受改良FOLFIRINOX方案化疗，每两周一次，包含静脉注射奥沙利铂（85 mg/m²）、伊立替康（初始180 mg/m²，后调整为150 mg/m²）、亚叶酸钙（400 mg/m²）和氟尿嘧啶（2400 mg/m²）。
- FOLFOX组：接受FOLFOX方案化疗，包含奥沙利铂（85 mg/m²）、亚叶酸钙（400 mg/m²）、氟尿嘧啶（400 mg/m²推注和2400 mg/m²持续输注）。
- 对照组：直接接受手术切除，术后12周内开始辅助化疗。
化疗组患者接受四个周期的新辅助化疗。化疗结束后，进行全面的肿瘤再分期评估，包括临床检查、血液学分析、CA 19-9水平检测、麻醉评估、CT扫描及可选的肝脏MRI。手术安排在新辅助化疗结束后3至5周进行。
主要研究结果
在意向治疗（ITT）人群分析中，新辅助化疗的可行性得到了验证：
- mFOLFIRINOX组有70.8%的患者成功完成了从新辅助化疗到手术切除的整个治疗流程。
- FOLFOX组的完成率为68%。
- 对照组（直接手术后辅助化疗）的完成率为50%。
在生存数据方面（截至随机分组后12个月）：
- mFOLFIRINOX组、FOLFOX组和对照组的1年总生存率分别为84.3%、71.4%和82.1%。
- mFOLFIRINOX组显示出更优的无事件生存（EFS）趋势：一年EFS率为51.4%，中位EFS为12.4个月。
- FOLFOX组的一年EFS率为43.1%，中位EFS为11.0个月。
- 对照组的一年EFS率最低，为38.7%，中位EFS为6.8个月。
这些结果初步表明，与直接手术相比，基于mFOLFIRINOX的新辅助化疗可能改善患者的无事件生存期。
安全性评估
新辅助化疗的安全性是重要的考量因素。研究中观察到的≥3级不良事件发生率：
- mFOLFIRINOX组为47%。
- FOLFOX组为37.8%。
在mFOLFIRINOX组，最常见的严重（≥3级）副作用包括：
- 中性粒细胞减少症（12.6%）
- 发热性中性粒细胞减少症（2.7%）
- 腹泻（9%）
术后并发症方面，mFOLFIRINOX组的总发生率为74.8%，其中严重并发症（Clavien-Dindo ≥ III级）占20.4%，并报告了一例术后死亡。这提示虽然新辅助化疗显示出疗效优势，但其带来的毒副作用及对围手术期安全性的影响需要密切关注和妥善管理。对于化疗药物如奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶及其可能产生的副作用，患者和医生需要充分了解。若您在治疗过程中遇到用药疑问或需要了解相关药物（包括仿制药）的获取途径，[MedFind](https://medfind.link/shop)等平台可提供海外药物信息及代购咨询服务。
研究结论与展望
PANACHE01-PRODIGE48试验的结果证实，对于可切除的胰腺导管腺癌患者，采用mFOLFIRINOX方案进行新辅助化疗是可行的，并且在完成整个治疗序列和改善生存指标（特别是EFS）方面显示出良好的潜力。 该方案有助于提高手术切除率和病理缓解程度。然而，新辅助化疗的安全性问题，尤其是术后并发症的管理，仍需进一步研究和优化。尽管如此，这项研究为可切除胰腺癌患者提供了一种有前景的治疗策略选择。未来的研究方向应聚焦于如何进一步优化新辅助化疗方案，平衡疗效与毒性，并探索其在不同胰腺癌患者亚群中的应用价值。如果您对胰腺癌的治疗方案或新辅助化疗有疑问，可以考虑使用[MedFind AI问诊](https://medfind.link/ai)获取初步的智能解答。
原始出处信息供参考：
Schwarz, L., Bachet, J.-B., Meurisse, A., Bouché, O., Assenat, E., Piessen, G., Hammel, P., Regenet, N., Taieb, J., Turrini, O., Paye, F., Turpin, A., Souche, F.-R., Laurent, C., Kianmanesh, R., Michel, P., Vernerey, D., Mabrut, J.-Y., Turco, C., Truant, S., Sa Cunha, A., & Investigators, PANACHE01-FRENCH08-PRODIGE48 (2025). Neoadjuvant FOLF(IRIN)OX Chemotherapy for Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Multicenter Randomized Noncomparative Phase II Trial (PANACHE01 FRENCH08 PRODIGE48 study). Journal of Clinical Oncology, 00(00), 1-13. https://doi.org/10.1200/JCO-24-01378.
