晚期胃癌与胆管癌靶向新药突破！泽尼达妥单抗及泽妥珠单抗延长生存期

晚期胃癌、胆管癌患者，在经历了一线化疗耐药后，下一步该怎么走？生存期难道只能用“月”来计算吗？面对中晚期消化道恶性肿瘤，化疗耐药和治疗选择局限是无数家庭面临的切肤之痛。值得振奋的是，随着全球精准医学的飞速发展，多款针对HER2阳性、NRG1基因融合、KRAS突变等特定分子靶点的突破性新药相继公布了令人瞩目的前沿数据，正在彻底重塑消化道肿瘤的治疗格局。

晚期胃癌一线生存期打破2年大关！双抗联合疗法展示强效缩瘤

对于HER2阳性的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌（GEA）患者，传统的一线治疗通常为曲妥珠单抗（赫赛汀, Trastuzumab）联合化疗。然而，耐药的发生往往不可避免。最新公布的临床III期HERIZON-GEA-01研究结果，为这一困局带来了颠覆性的解决方案。

研究对比了新型HER2靶向双特异性抗体泽尼达妥单抗（百赫安, Zanidatamab）联合替雷利珠单抗（百泽安, Tislelizumab）及化疗，与传统标准治疗的疗效差异。数据表明，三联方案将患者的中位总生存期（OS）延长至26.4个月，相比传统对照组的19.2个月，整整延长了7.2个月，降幅达28%的死亡风险。同时，无论是三联疗法还是双联疗法（双抗联合化疗），患者的中位无进展生存期（PFS）均达到了12.4个月，显著优于传统对照组的8.1个月。

更具里程碑意义的是，该三联方案是首个在PD-L1表达阳性和阴性肿瘤中均显示出卓越疗效的免疫联合疗法。这一发现意味着，无论患者的PD-L1表达状态如何，均有望从该靶向双抗免疫联合方案中获益。

胆管癌迎来精准靶向新药：泽妥珠单抗攻克罕见NRG1基因融合

胆管癌是一种恶性程度极高且缺乏有效靶向治疗手段的罕见肿瘤。NRG1基因融合作为一种罕见驱动突变，在胆管癌患者中虽然发生率低，但此类患者通常对常规化疗不敏感，临床预后极差。

最新递交至美国FDA的补充生物制品许可申请（sBLA）为这一群体带来了新的希望。泽妥珠单抗（Zenocutuzumab）作为一种新型靶向HER2和HER3的双特异性抗体，在针对NRG1融合阳性胆管癌的I/II期eNRGy临床研究中表现亮眼。数据显示，该药治疗的患者客观缓解率（ORR）达到36.8%，中位缓解持续时间（DOR）高达12.9个月。此外，该药展现出良好的耐受性，无患者因副作用终止治疗。鉴于这一突破性数据，美国国家综合癌症网络（NCCN）指南已迅速将其纳入胆管癌临床实践指南推荐。

消化道肿瘤靶向新选择：Tovecimig与新型液态活检的前沿进展

在胆管癌的二线治疗以及肝细胞癌（HCC）的术后监测领域，近期也迎来了重要突破。

针对晚期胆管癌，双特异性抗体药物Tovecimig（靶向DLL4/VEGF-A）联合紫杉醇在一项随机II/III期临床研究（COMPANION-002）中展现出强劲的无进展生存获益。其研究数据对比展现如下：

在肝癌领域，新型微小残留病灶（MRD）液态活检平台CatCHimera荣获FDA突破性医疗器械认定。该平台创新性地利用乙肝病毒（HBV）与宿主基因组整合位点作为肿瘤特异性标志物。临床数据显示，其在患者术前血液中的病毒整合DNA检出率高达98%，且预测肿瘤复发的时间比传统CT影像学诊断平均提前了158天。当联合甲胎蛋白（AFP）和异常凝血酶原（PIVKA-II）时，其灵敏度高达95.8%，特异性达95.5%，这为降低肝癌术后高复发率提供了强有力的监测武器。

胰腺癌曙光：新型Pan-KRAS抑制剂BBO-11818直击难治靶点

被称为“癌中之王”的胰腺导管腺癌（PDAC）约有90%以上存在KRAS突变。传统的KRAS G12C抑制剂仅能覆盖极少数患者，而最常见的KRAS G12D和G12V突变长期缺乏有效的针对性靶向药。

新型口服、选择性非共价Pan-KRAS抑制剂BBO-11818的出现打破了这一僵局。该药可同时阻断处于激活态（ON）和失活态（OFF）的KRAS蛋白。在临床I期KONQUER-101研究的早期数据中，一名接受治疗的胰腺癌患者肿瘤体积缩减了56%，达到部分缓解。该药物在多剂量组中均展现出良好的耐受性，常见不良反应主要为轻至中度胃肠道反应。为此，FDA已授予其快速通道资格，用于加速治疗具有KRAS突变的晚期胰腺癌患者。

消化道肿瘤患者居家管理：如何科学应对常见副作用？

在前沿靶向和免疫药物带来生存期延长惊喜的同时，患者在居家治疗期间也必须掌握科学的不良反应应对策略，保障治疗的顺利进行。

• 胃肠道反应管理：靶向及双抗药物（如BBO-11818、泽尼达妥单抗等）较易引起轻至中度腹泻。居家期间应采取少食多餐原则，避免辛辣、油腻及高纤维食物。轻度腹泻时应注意补充电解质和水分，若每日腹泻超过4次，需在医生指导下使用洛哌丁胺等止泻药。
• 输注反应应对：首次使用双抗类药物可能出现发热、寒战、皮疹等输注反应。居家观察期间如出现轻微皮疹，可外用炉甘石洗剂或温和润肤霜；若出现发热超过38.5℃，需及时联系医疗团队，切勿擅自服用成分不明的退烧药。
• 营养支持：消化道肿瘤患者普遍存在营养不良风险。建议保证优质蛋白质（如鱼肉、蛋、豆腐）的摄入，必要时在医生指导下辅以肠内营养制剂。

海外新药获批与国内时间差：中国患者如何获得最前沿治疗？

纵观全球前沿肿瘤药物的研发和审批进程，我们不难发现，诸如泽尼达妥单抗、泽妥珠单抗等前沿双抗新药以及BBO-11818等创新靶向药，通常最先在美国FDA获得快速通道、优先审评或突破性疗法认定。而这些药物在中国大陆正式上市并进入医保往往需要数年时间。这种明显的“医疗时差”，使得许多急需救命新药的国内晚期患者面临巨大的治疗鸿沟。

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【参考文献】

1. Jazz Pharmaceuticals. (2026). FDA accepts and grants priority review to sBLA for zanidatamab combinations in 1L HER2+ locally advanced or metastatic GEA.

2. Elimova E, et al. (2026). Zanidatamab + chemotherapy ± tislelizumab for first-line HER2-positive locally advanced or metastatic gastroesophageal adenocarcinoma: primary analysis from HERIZON-GEA-01. J Clin Oncol, 44(suppl 4):LBA285.

3. Partner Therapeutics. (2026). Partner Therapeutics announces sBLA submission to FDA for zenocutuzumab in NRG1 fusion positive cholangiocarcinoma and inclusion in updated NCCN Guidelines.

4. NCCN. (2026). Clinical Practice Guidelines in Oncology: Biliary tract cancers (v1.2026).

5. Compass Therapeutics. (2026). Tovecimig demonstrates statistically significant benefit in COMPANION-002 randomized phase 2/3 study in biliary tract cancer.

6. PR Newswire. (2026). FDA breakthrough for first viral-integration MRD liquid biopsy in HCC—new ctDNA biomarker class.

7. BBOT. (2026). BBOT granted U.S. FDA fast track designation for BBO-11818 for advanced KRAS-mutant pancreatic ductal adenocarcinoma.