面对恶性程度极高、极易发生转移的晚期黑色素瘤，许多患者和家属常面临传统疗法耐药、生存期受限的困境。联合免疫治疗虽是当前一线标准方案，但如何进一步提高患者的长期生存率？近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予创新DNA质粒癌症疫苗iSCIB1+快速通道认定（FTD），用于治疗晚期黑色素瘤。这一决定基于其令人瞩目的II期临床数据：联合伊匹木单抗（逸沃, Ipilimumab）和纳武利尤单抗（欧狄沃, Nivolumab）后，患者的20个月无进展生存率达到了惊人的77%。这一新疗法能否成为黑色素瘤患者的“救命稻草”？
什么是FDA快速通道认定？它对患者意味着什么？
FDA的快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）专门授予那些针对严重疾病、且显示出优于现有疗法潜力的创新药物。获得该认定意味着：
- 加速审批通道：药物研发团队将与FDA建立更频繁的沟通机制，确保临床试验设计的高效性，并有资格获得加速批准、优先审评以及滚动审评。
- 临床落地提速：该疫苗的全球III期临床试验申请（IND）已获FDA批准，预计将于2026年下半年正式启动。这意味着该药有望以更快的速度走入临床，惠及全球患者。
缓解率攀升至69%！iSCIB1+联合方案数据惊艳
此次FDA的快速通道认定，主要基于正在进行的II期SCOPE临床研究（NCT04079166）的优异疗效数据。在该研究中，研究人员在人类白细胞抗原（HLA）筛选的目标患者群（约占黑色素瘤患者的80%）中，评估了iSCIB1+联合伊匹木单抗与纳武利尤单抗双重免疫疗法的疗效。
数据显示，该联合方案展现出了极强的肿瘤清除能力和生存获益。为了直观展示其疗效提升，我们将该研究的数据与经典的“双免疗法”（CheckMate 067研究历史数据）以及真实世界数据进行了对比：
| 评估指标 | iSCIB1+ 联合方案（SCOPE研究） | 经典双免疗法（CheckMate 067历史数据） | 真实世界研究表现 |
|---|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 68.6%（特定靶向人群达69%） | 约50% | 约48% |
| 疾病控制率（DCR） | 88.0% | – | – |
| 完全缓解率（CR） | 17.9%（肿瘤完全消失） | – | – |
| 11/12个月无进展生存（PFS）率 | 80.8%（11个月） | 43.9%（12个月） | – |
| 20个月无进展生存（PFS）率 | 77.0% | – | – |
从数据对比中可以看出，iSCIB1+联合方案将患者的客观缓解率提升了近20个百分点，且展现出了持久的疾病控制能力。此外，在SCOPE研究中，另一个评估SCIB1联合伊匹木单抗与纳武利尤单抗的队列（队列1）也取得了不俗的成绩，其12个月PFS率达到64.6%。而早期评估SCIB1联合帕博利珠单抗（可瑞达, Pembrolizumab）的队列2，在9名目标患者中也显示出相当的疗效。更为难得的是，即使在一些预后较差的亚组患者中（如PD-L1低表达、BRAF野生型、以及既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者），这一出色的无进展生存获益依然保持高度一致。
抗癌机制揭秘：什么是DNA治疗性疫苗？
不同于用于预防传染病的传统疫苗，iSCIB1+是一种治疗性癌症疫苗，属于Scancell公司利用其专利ImmunoBody平台研发的第二代DNA质粒疫苗。它的抗癌机制可以概括为以下几点：
- 精准免疫调动：该疫苗在患者体内编码多种黑色素瘤特异性表位，这些表位能引导患者自身的免疫系统精准识别并摧毁肿瘤细胞。
- 强效T细胞激活：研究显示，iSCIB1+所编码的6个表位均能诱导针对性的T细胞免疫反应。其中，CD8+细胞毒性T细胞（即杀手T细胞）的激活与患者高达83%的临床缓解率密切相关。这些“免疫杀手”不仅能直接消灭肿瘤，还能转化为“记忆T细胞”，在体内提供长期的免疫监视，这也是患者能够获得长达20个月无进展生存期的根本原因。
- 覆盖更广的人群：相比于第一代疫苗SCIB1（仅能覆盖约40%的患者），iSCIB1+融入了更多针对人类白细胞抗原（HLA）I类等位基因的黑色素瘤表位。利用AvidiMab平台技术，第二代疫苗不仅增强了结合力与效力，还成功将靶向受益人群扩大到了黑色素瘤患者的80%左右。
无针注射，不额外增加副作用：居家管理与安全性评估
对于正在接受高强度治疗的晚期癌症患者而言，生活质量与治疗安全性同样至关重要。临床研究显示：
- 安全性良好：将iSCIB1+加入到双免治疗方案中，并未导致治疗相关毒性的显著增加。患者整体的副作用表现与单独使用伊匹木单抗和纳武利尤单抗基本一致。
- 无针注射更便利：iSCIB1+采用PharmaJet无针注射设备进行给药，最多接种11剂。这种创新的无针给药方式不仅减少了患者对注射的恐惧和痛感，还降低了传统针头注射带来的局部感染风险。
居家护理与副作用应对小贴士：
虽然iSCIB1+本身不增加毒性，但联合免疫治疗（双免）可能会引起一些常见的免疫相关副作用，如皮疹、结肠炎（腹泻）、甲状腺功能减退或肝炎。患者在居家期间应注意：
- 密切监测：如出现持续性水样便、皮肤剧烈瘙痒、极度疲劳或无端发热，应立即联系医疗团队，切勿擅自服用止泻药或止痛药。
- 合理饮食：免疫治疗期间，建议保持高蛋白、易消化、营养均衡的饮食，多喝水以维持水电解质平衡。
- 心理调适：面对新疗法，患者及家属应保持积极乐观的心态。加入病友互助群体、分享抗癌经验，能有效缓解焦虑情绪。
全球及中国药物可及性现状：患者如何获取前沿疗法？
尽管iSCIB1+联合疗法的临床数据令人振奋，但对于国内的黑色素瘤患者而言，前沿新药的“时差”依然是无法回避的痛点。以下是核心治疗药物的获批与可及性对比：
| 药物/方案名称 | 中国大陆获批情况 | 全球（FDA/EMA）获批情况 | 可及性与痛点 |
|---|---|---|---|
| iSCIB1+ | 尚未获批（预计2026年下半年全球启动III期临床） | 尚未正式上市（已获FDA快速通道认定） | 目前仅能通过参加全球多中心临床试验获取，患者面临极高的筛查和准入门槛。 |
| 双免联合方案（纳武利尤单抗+伊匹木单抗） | 已获批用于部分特定适应症，但在黑色素瘤一线治疗上的医保报销仍有局限。 | FDA广泛批准用于晚期黑色素瘤一线治疗。 | 国内商业保险覆盖有限，自费购药经济负担沉重，部分患者需寻求跨境正规渠道引入。 |
| 帕博利珠单抗 | 已获批上市。 | 广泛获批多种适应症。 | 需结合患者自身PD-L1表达情况及经济能力选择。 |
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【参考文献】
1. Scancell receives FDA fast track designation for iSCIB1+ in advanced melanoma and provides data update from its SCOPE phase 2 study. News release. Scancell. April 28, 2026.
2. Scancell announces FDA clearance of IND application for global phase 3 trial of iSCIB1+ in advanced melanoma. News release. Scancell. January 26, 2026.
3. Scancell reports phase 2 data showing strongly improved outcomes in late-stage melanoma with its Immunobody iSCIB1+. News release. Scancell. July 22, 2025.
4. NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology. Melanoma: cutaneous, version 2.2026.
