欧洲抗癌前沿：2025年10月肿瘤新药审批动态汇总
2025年10月，欧洲药品管理局（EMA）在肿瘤治疗领域再次取得重要突破，多款创新药物获得批准或取得积极进展，为头颈癌、神经纤维瘤病、卵巢癌和皮肤癌等多种癌症的患者带来了新的治疗希望。对于寻求这些前沿治疗方案的患者，了解药物的详细信息和获取渠道至关重要。本文将为您详细解读这些关键的监管动态。
司美替尼（Koselugo）获批：为成人NF1丛状神经纤维瘤带来新选择
欧盟委员会（EC）已正式批准司美替尼（Selumetinib，商品名：Koselugo），用于治疗患有1型神经纤维瘤病（NF1）且伴有症状性、无法手术切除的丛状神经纤维瘤（PN）的成年患者。
此项批准主要基于关键的III期KOMET临床试验数据。研究结果显示，司美替尼治疗组的总缓解率（ORR）达到了20%，而安慰剂组仅为5%（P=0.0112），成功达到了研究的主要终点。此外，司美替尼不仅能有效缩小肿瘤体积，其安全性也与先前在儿童患者中的研究结果一致，未发现新的安全问题。常见的不良反应包括痤疮样皮炎、血肌酸磷酸激酶水平升高和腹泻等，总体可控。
帕博利珠单抗（Keytruda）新方案：攻克可切除头颈部鳞癌
另一项重大批准是针对帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda）的联合治疗方案。该方案获批用于治疗肿瘤PD-L1表达阳性（CPS≥1）的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成年患者。
该批准得到了III期KEYNOTE-689试验的有力支持。数据显示，与单纯的术后放疗（联合或不联合顺铂）相比，帕博利珠单抗的新辅助单药治疗，继以辅助帕博利珠单抗联合放化疗，最后再进行单药巩固治疗的方案，将患者的复发、进展或死亡风险显著降低了30%（HR=0.70）。帕博利珠单抗组的中位无事件生存期（EFS）长达59.7个月，远超对照组的29.6个月。在安全性方面，该方案的不良反应与帕博利珠单抗既往的经验一致。更多关于最新抗癌药物的资讯，可以访问MedFind抗癌资讯板块。
未来可期：两款潜力新药正在审评中
除了已获批的药物，还有几款创新疗法正在等待监管机构的最终决定，有望在不久的将来为患者提供更多选择。
1. Relacorilant：挑战铂耐药性卵巢癌
Corcept Therapeutics公司已向EMA提交了Relacorilant联合白蛋白紫杉醇的上市许可申请（MAA），用于治疗铂耐药性卵巢癌患者。基于III期ROSELLA研究的积极数据，该联合方案在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出优于单药白蛋白紫杉醇的显著改善。数据显示，联合治疗组的中位PFS为6.54个月（vs 5.52个月），中位OS为15.97个月（vs 11.50个月），且耐受性良好。
2. 西米普利单抗（Libtayo）：有望成为高危皮肤鳞癌辅助治疗新标准
EMA的人用药品委员会（CHMP）已对西米普利单抗（Cemiplimab-rwlc，商品名：Libtayo）给予了积极的审评意见，建议批准其作为辅助疗法，用于手术和放疗后复发风险高的皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成年患者。最终决定预计将在未来几个月内做出。
该建议基于III期C-POST试验的结果。研究表明，与安慰剂相比，西米普利单抗辅助治疗将疾病复发或死亡的风险大幅降低了68%（HR=0.32）。在24个月时，西米普利单抗组的无病生存率高达87.1%，而安慰剂组为64.1%，显示出强大的临床获益。
这些监管进展标志着肿瘤治疗领域的持续进步。如果您对文中提到的药物或治疗方案有任何疑问，例如药物价格、购买方式或副作用管理，欢迎随时通过MedFind的AI问诊服务进行咨询，获取专业的解答和支持。
