近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款创新的抗体偶联药物（ADC）——德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan, Dato-DXd），用于治疗既往接受过内分泌治疗和至少一线化疗的不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。这一里程碑式的批准，为广大乳腺癌患者带来了新的治疗希望，也为临床医生提供了更多样化的治疗武器。
TROPION-Breast01研究的关键数据
此次批准主要基于关键的III期临床试验TROPION-Breast01的研究结果。该研究旨在评估Dato-DXd相较于医生选择的标准化疗方案的疗效与安全性。
研究数据显示，与标准化疗组相比，接受德达博妥单抗治疗的患者，其中位无进展生存期（PFS）得到了显著延长，达到了6.9个月，而化疗组仅为4.9个月。这一数据在临床和统计学上均具有显著意义，有力证明了Dato-DXd在这一治疗领域的优越性。此外，与化疗相比，Dato-DXd还能延缓患者生活质量的恶化，为患者带来了切实的获益。
独特的安全性与副作用管理
在选择治疗方案时，药物的安全性是患者和医生都极为关注的重点。德达博妥单抗展现出与同类ADC药物不同的、可控的安全性特征。
- 主要副作用： 最常见的不良反应包括口腔溃疡（口疮）和眼干。这些副作用通常是可管理的，例如，使用类固醇漱口水可缓解口腔溃疡，使用滴眼液可改善眼干症状。
- 与其他ADC药物的比较： 与另一款TROP2靶向ADC药物戈沙妥珠单抗（Sacituzumab govitecan）相比，Dato-DXd引起的严重中性粒细胞减少或腹泻的发生率更低。同时，其引发的间质性肺病/肺炎风险也低于德曲妥珠单抗（T-DXd），但临床应用中仍需对此保持警惕。
这种差异化的安全性谱，使得医生可以根据患者的具体身体状况和耐受性，选择最合适的治疗药物。
如何在治疗中选择和排序Dato-DXd？
随着Dato-DXd的上市，HR+转移性乳腺癌的治疗格局变得更加丰富。在临床实践中，患者通常首先接受内分泌疗法。当病情进展后，医生会考虑化疗或ADC药物。
目前，除了新获批的德达博妥单抗，可用的ADC药物还包括德曲妥珠单抗（主要用于HER2低表达患者）和戈沙妥珠单抗。一个关键的临床问题是：如何对这些药物进行排序？例如，是先用T-DXd还是Dato-DXd？在使用过戈沙妥珠单抗后，Dato-DXd是否依然有效？这些问题仍有待更多研究数据来解答。
Dato-DXd的获批无疑为医生提供了更多灵活性，可以根据患者的HER2表达状态、既往治疗史以及药物的副作用特点，制定更精准的个体化治疗方案。如果您对治疗方案的选择或药物的详细信息有疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务获取专业建议。
未来展望：ADC药物的蓬勃发展
ADC药物作为一种新型的靶向治疗方式，正越来越多地改变着癌症治疗的未来，并有望在更多治疗场景中替代传统化疗。目前，多项临床试验正在探索ADC药物在乳腺癌更前线治疗中的应用，以及与免疫疗法的联合方案。这些前沿研究预示着ADC药物将在预防复发和晚期治疗中扮演越来越重要的角色。
总而言之，德达博妥单抗（Dato-DXd）的获批是HR+/HER2-转移性乳腺癌治疗领域的一个重要进展。它不仅提供了一个有效的治疗新选择，其独特的安全性特点也让个体化治疗成为可能。对于需要该药物的患者，了解其海外代购价格和购买渠道是获取治疗的关键一步。
