引言
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理一款选择性皮质醇调节剂瑞拉考仑（Relacorilant）的新药上市申请（NDA），用于联合白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel）治疗铂耐药性卵巢癌患者。这一里程碑式的进展主要基于关键性III期ROSELLA临床试验的积极数据，为这一治疗选择有限的患者群体带来了新的希望。
ROSELLA研究：Relacorilant疗效数据亮眼
ROSELLA是一项旨在评估Relacorilant联合白蛋白紫杉醇疗效与安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床研究。研究结果已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，显示出令人鼓舞的治疗效果。
显著延长生存期
研究数据显示，与单独使用白蛋白紫杉醇的对照组相比，Relacorilant联合治疗组在主要终点上表现出显著优势：
- 无进展生存期（PFS）：联合治疗组的中位PFS为6.54个月，而单药组为5.52个月（HR=0.70, P=0.0076）。在6个月和12个月时，联合治疗组的PFS率分别为52%和25%，均高于单药组的42%和13%。
- 总生存期（OS）：在数据成熟度为50%时，联合治疗组的中位OS达到15.97个月，显著优于单药组的11.50个月（HR=0.69, P=0.0121）。12个月时，两组的OS率分别为60%和49%。
更高的缓解率
在次要终点方面，Relacorilant联合治疗同样显示出更优的肿瘤缓解效果：
- 客观缓解率（ORR）：联合治疗组的ORR为36.9%（其中完全缓解率为3.2%），而单药组为30.1%（完全缓解率为2.1%）。
- 临床获益率（CBR）：联合治疗组的CBR为51.1%，高于单药组的38.9%。
Relacorilant的安全性与耐受性评估
在安全性方面，联合治疗组的不良事件发生率略高于单药组，但总体可控。详细数据如下：
- 3级及以上治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率：联合治疗组为74.5%，单药组为59.5%。
- 严重不良事件（SAEs）发生率：联合治疗组为35.1%，单药组为23.7%。
- 因不良事件导致治疗中断的比例：联合治疗组为9.0%，单药组为7.9%。
这些数据表明，虽然联合用药增加了一定的毒性反应，但并未导致治疗中断率显著升高，其安全性特征在临床上是可以接受和管理的。
关于ROSELLA临床试验
ROSELLA研究（NCT05257408）入组了患有上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的患者。这些患者既往接受过1至3线治疗，并且对含铂化疗方案产生耐药（即在末次含铂治疗后6个月内疾病进展）。患者被1:1随机分配，分别接受Relacorilant联合白蛋白紫杉醇治疗，或单独接受白蛋白紫杉醇治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
总结与展望：卵巢癌治疗新选择
Corcept Therapeutics公司的首席执行官Joseph K. Belanoff博士表示：“此次新药申请的提交是公司的一个重要里程碑。对于许多患有铂耐药性卵巢癌的患者来说，迫切需要更好的治疗方案。”
Relacorilant通过调节皮质醇水平来减轻化疗引起的副作用，并可能增强化疗的抗肿瘤效果。此次NDA的提交，意味着瑞拉考仑（Relacorilant）距离正式获批上市又近了一步。一旦获批，它将为铂耐药卵巢癌患者提供一种全新的治疗策略。随着药物审批的推进，关于其最终的价格、医保情况以及具体的购买渠道和代购信息，MedFind将为您持续关注并第一时间更新。
