Anito-cel CAR T细胞疗法：复发难治性多发性骨髓瘤患者的持久缓解新希望

对于复发/难治性多发性骨髓瘤患者而言，寻找有效且持久的治疗方案一直是医学界的重大挑战。近年来，CAR T细胞疗法作为一种革命性的免疫治疗手段，为这类患者带来了新的希望。其中，anitocabtagene autoleucel (anito-cel; CART-ddBCMA)，一种新型的BCMA靶向自体CAR T细胞疗法，在最新的临床研究中展现出令人鼓舞的卓越疗效和可控的安全性，为患者提供了持久缓解的可能性。

Anito-cel：多发性骨髓瘤治疗新突破

Anito-cel是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的自体CAR T细胞疗法。其独特之处在于采用了新颖的合成抗原结合域——D-结构域。这一创新设计不仅确保了高转导效率、CAR阳性率和T细胞表面的CAR密度，还通过快速脱靶能力，在保证疗效的同时，提升了安全性。D-结构域CARs的稳定性以及缺乏强直性信号的特性，使得该疗法能够以较低的总细胞剂量实现显著的治疗效果。

早期的I期临床研究（NCT04155749）数据已初步证实了anito-cel的潜力。在中位随访38.1个月后，接受至少三线既往治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者（n=38）的中位无进展生存期（PFS）达到30.2个月，中位总生存期（OS）尚未达到，预示着其长期疗效的优越性。

iMMagine-1临床研究：卓越的疗效数据

在备受瞩目的II期iMMagine-1注册性临床研究（NCT05396885）中，anito-cel的疗效数据进一步得到了验证。该研究纳入了至少接受过三线既往治疗（包括抗CD38抗体、免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂）且对末线治疗耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

截至中位随访12.6个月（范围5-29个月），接受anito-cel治疗的117名患者展现出惊人的总缓解率（ORR）高达97%。其中，严格完全缓解（sCR）/完全缓解（CR）率达到68%，非常好的部分缓解（VGPR）率为18%，部分缓解（PR）率为12%。

更值得关注的是，在可评估的患者（n=75）中，微小残留病（MRD）阴性率在10^–5敏感度下高达93%。中位缓解时间为1.0个月，中位MRD阴性时间也为1.0个月，显示出快速且深度的缓解能力。

此外，该研究还报告了令人振奋的长期生存数据：6个月和12个月的PFS率分别为91.9%（95% CI, 85.0%-95.7%）和79.3%（95% CI, 68.6%-86.7%）。相应的6个月和12个月的OS率分别为96.6%（95% CI, 91.1%-98.7%）和95.2%（95% CI, 88.7%-98.0%）。这些数据充分证明了anito-cel在复发/难治性多发性骨髓瘤治疗中的持久疗效。

安全性概览：可控的副作用

在安全性方面，anito-cel的耐受性良好，副作用可控。最常见的治疗相关不良事件（TEAEs）包括中性粒细胞减少症（任何级别68%；3/4级66%）、贫血（27%；24%）和血小板减少症（24%；24%）。

细胞因子释放综合征（CRS）是CAR T细胞疗法常见的副作用。在iMMagine-1研究中，70%的患者出现1级CRS，15%的患者出现2级CRS，仅有1名患者（1%）出现5级CRS。CRS的中位发生时间为4天，中位持续时间为2天，且80%的患者CRS在7天内得到解决或未发生。CRS的管理措施包括托珠单抗（Actemra）和地塞米松等。

免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生率较低，任何级别ICANS发生率为8%（1级3%，2级3%，3级1%）。ICANS的中位发生时间为7天，中位持续时间为4天，且未报告迟发性或非ICANS神经毒性。

感染是另一个关注点，任何级别感染发生率为52%，其中9%为3/4级感染。最常见的感染包括上呼吸道感染、尿路感染和COVID-19。

展望未来：iMMagine-3试验与患者获益

基于iMMagine-1研究的积极结果，anito-cel目前正在III期iMMagine-3试验（NCT06413498）中与标准治疗进行对比评估。这项正在进行的临床研究将进一步验证anito-cel在更广泛的复发/难治性多发性骨髓瘤患者群体中的疗效和安全性，特别是针对接受过1至3线既往治疗（包括抗CD38单克隆抗体和IMiD）的患者。

随着anito-cel等创新靶向药和免疫疗法的不断发展，多发性骨髓瘤患者的治疗前景日益光明。这些突破性的临床研究成果，为全球患者带来了新的希望。

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