对于全球数百万前列腺癌患者而言，每一次新药的获批都意味着希望的曙光。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了达罗鲁胺（Darolutamide），商品名为诺倍戈（Nubeqa），用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。这一重要进展，无疑为正与疾病抗争的患者带来了新的治疗选择和更长的生存可能。
达罗鲁胺：前列腺癌治疗新选择
前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤之一，当其发展至转移性去势敏感阶段（mCSPC）时，患者的治疗需求尤为迫切。达罗鲁胺作为一种新型的雄激素受体抑制剂，其独特的作用机制使其在临床试验中展现出卓越的疗效和良好的安全性，为mCSPC患者提供了强有力的靶向药治疗武器。
ARANOTE III期临床研究：关键数据解析
达罗鲁胺此次获批，主要基于一项名为ARANOTE（NCT04736199）的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验数据。该研究共纳入669名mCSPC患者，旨在评估达罗鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）相较于安慰剂联合ADT的疗效和安全性。
影像学无进展生存期（rPFS）的显著改善
研究结果显示，接受达罗鲁胺治疗的患者（n=446）在影像学无进展生存期（rPFS）方面取得了统计学意义上的显著改善。达罗鲁胺组的中位rPFS尚未达到（NR），而安慰剂组为25.0个月（95% CI, 19.0-NR），风险比（HR）为0.54（95% CI, 0.41-0.71; P < 0.0001）。这意味着达罗鲁胺能有效延缓疾病进展。此外，达罗鲁胺组的24个月rPFS率高达70.3%，远高于安慰剂组的52.1%。无论患者是高肿瘤负荷还是低肿瘤负荷，达罗鲁胺均显示出一致的rPFS获益。
总生存期（OS）数据分析
尽管在最终分析中，达罗鲁胺组与安慰剂组在总生存期（OS）方面未达到统计学上的显著差异（HR 0.78; 95% CI, 0.58-1.05），但达罗鲁胺组的24个月OS率仍略高于安慰剂组（79.8% vs 75.5%）。这表明达罗鲁胺在延长患者生命方面具有积极趋势。
其他次要终点表现
除了主要终点，达罗鲁胺在多项次要终点上也展现出明确的优势，包括：
- 进展至转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的时间（HR, 0.40; 95% CI, 0.32-0.51）
- 前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（HR, 0.31; 95% CI, 0.23-0.41）
- 启动后续全身性抗癌治疗的时间（HR, 0.40; 95% CI, 0.29-0.56）
- 疼痛进展时间（HR, 0.72; 95% CI, 0.54-0.96）
此外，达罗鲁胺组有更高比例的患者在治疗期间PSA水平降至0.2 ng/mL以下（62.6%），而安慰剂组仅为18.5%。这些数据进一步证实了达罗鲁胺在控制疾病进展方面的全面疗效。
达罗鲁胺的安全性与耐受性
达罗鲁胺的安全性与此前单药治疗观察到的毒性特征一致。在ARANOTE研究中，最常见的3/4级副作用包括高血压（3.6%）、肢体疼痛（1.8%）、骨痛和碱性磷酸酶升高（各1.4%）、贫血（3.6%）、背痛、头痛和COVID-19（各0.9%），以及天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、体重增加、泌尿道感染和疲劳（各0.5%）。达罗鲁胺的说明书还包含关于缺血性心脏病、癫痫和胚胎-胎儿毒性的注意事项和警告。总体而言，达罗鲁胺的耐受性良好，其副作用可控。
推荐用法与用量
达罗鲁胺的推荐剂量为600毫克，分为两片300毫克的药片，每日两次口服，随餐服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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