对于PIK3CA突变型、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌患者而言，治疗选择的每一次突破都意义非凡。近期，来自III期INAVO120临床试验的最新研究成果，再次印证了伊那沃利塞（Inavolisib）联合标准疗法在这一特定患者群体中带来的持久益处，为靶向药治疗领域树立了新的里程碑。
伊那沃利塞联合疗法：FDA批准与临床突破
伊那沃利塞，作为一种创新的靶向药，与帕博西尼（Palbociclib）和氟维司群（Fulvestrant）联用，已于2024年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。此项批准是基于此前公布的无进展生存期（PFS）数据，而最新的成熟总生存期（OS）结果和更长的随访数据，则进一步强化了这一三联疗法的临床证据。
正如首席研究员、肿瘤学家Nicholas C. Turner博士在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的记者会上所强调：“这是PI3激酶通路靶向药物首次显著改善患者的总生存期……我们成功将患者接受化疗的时间推迟了近两年，且不良事件发生率与此前报告一致，因不良事件导致伊那沃利塞停药的比例很低。”
INAVO120试验：总生存期与无进展生存期的显著改善
INAVO120试验共纳入325名PIK3CA突变型HR+ HER2-晚期乳腺癌患者，这些患者此前曾接受激素治疗失败或在一年内出现疾病进展。患者被随机分为两组：一组接受标准疗法（帕博西尼+氟维司群+安慰剂，n=164），另一组则接受三联疗法（标准疗法+伊那沃利塞，n=161）。
经过中位34.2个月的随访，研究结果令人鼓舞：伊那沃利塞治疗组的死亡风险降低了33%，总生存期达到34个月，而安慰剂组为27个月（分层风险比[sHR] 0.67；P = .0190）。
此外，患者关心的“延迟化疗时间”这一重要终点也得到了大幅改善。安慰剂组患者中位12.6个月后需要接受化疗，而伊那沃利塞组则延迟至35.6个月（sHR, 0.43），平均延长了近两年，这对于提升患者生活质量具有深远意义。
此前公布的中位无进展生存期数据也得到了维持，伊那沃利塞组为17.2个月，而安慰剂组为7.3个月（sHR, 0.42），再次证明了其卓越的疾病控制能力。
安全性与副作用管理：精准靶向的优势
尽管治疗时间延长，但伊那沃利塞联合疗法的不良事件总体可控。Turner博士指出，虽然“这不是一种没有副作用的药物”，但其特异性显著降低了与CDK4/6抑制剂联用时可能出现的严重副作用。在伊那沃利塞组中，90.7%的患者出现3/4级不良事件，其中高血糖（任何级别）发生率为63.4%，但因不良事件导致停药的比例仅为6.8%。
Turner博士解释说，伊那沃利塞的特异性使其能够最大限度地作用于肿瘤细胞中的PI3激酶，同时相对保护体内的正常细胞，从而降低了副作用的发生。这一特性解决了以往PI3K抑制剂与CDK4/6抑制剂联合使用时副作用过大的难题。
基因检测的重要性与海外购药途径
ASCO首席医疗官兼发言人Judy Gralow博士强调，这项研究成果对于PIK3CA突变型HR+ HER2-晚期乳腺癌患者而言是“一大进步”。她特别指出，在转移性疾病背景下，将患者接受化疗的时间推迟近两年，无疑是患者非常看重的治疗结果。因此，在乳腺癌复发时进行PIK3CA突变及其他相关基因检测至关重要，以便精准指导治疗。
然而，她也提醒，这种三联疗法仅适用于在激素治疗期间或一年内出现疾病进展的特定PIK3CA突变型HR+ HER2-晚期乳腺癌患者，并非所有患者都适用。
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结语
伊那沃利塞联合疗法在PIK3CA突变型HR+ HER2-晚期乳腺癌治疗中展现出的显著疗效和可控的安全性，无疑为患者带来了新的希望。随着更多创新抗癌药的问世，精准医疗的理念将更好地造福广大癌症患者。患者应积极与医生沟通，了解最适合自己的治疗方案，并可借助专业平台获取所需的海外靶向药和全面的抗癌资讯。
