卵巢癌化疗后短期内复发、出现铂耐药该怎么办？这是众多晚期卵巢癌患者及家属在抗癌过程中面临的最严峻考验。欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）近日发布积极审查意见，推荐批准创新靶向药物瑞拉可兰（Relacorilant）联合白蛋白结合型紫杉醇（凯素, Nab-paclitaxel），用于治疗成人铂耐药卵巢癌。该方案打破了长期以来铂耐药后单药化疗疗效受限的瓶颈，欧洲委员会预计将于近期做出最终批准决定。
什么是瑞拉可兰？逆转化疗耐药的新机制
对于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，含铂化疗是基石方案，但多数患者最终会发生耐药。研究发现，肿瘤细胞表面的糖皮质激素受体（GR）过度激活，能够抑制化疗诱导的细胞凋亡，从而产生化疗耐药性。瑞拉可兰作为一种高选择性口服糖皮质激素受体拮抗剂，其核心机制在于精准阻断这一信号通路，重新恢复肿瘤细胞对紫杉类药物的敏感性，实现“增敏化疗、逆转耐药”的效果。
ROSELLA 3期临床研究：显著延长总生存期
CHMP的批准推荐主要基于关键性3期ROSELLA临床试验（NCT05257408）的优异数据。该试验纳入了既往接受过1至3线系统治疗、且均接受过贝伐珠单抗（安维汀, Bevacizumab）治疗后出现铂耐药（即末次含铂治疗后6个月内进展）的晚期患者。
研究将患者随机分为两组，分别接受瑞拉可兰联合白蛋白结合型紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇单药治疗。在2026年ASCO年会上公布的最终总生存期分析显示，联合治疗组展现出全面的生存获益：
| 评估指标 | 瑞拉可兰 + 白蛋白结合型紫杉醇（n=188） | 白蛋白结合型紫杉醇单药（n=193） | 统计学差异与风险比 |
|---|---|---|---|
| 中位总生存期（OS） | 16.0个月 | 11.9个月 | HR=0.65，P=0.0004（延长4.1个月） |
| 中位无进展生存期（PFS） | 6.5个月 | 5.5个月 | HR=0.70，P=0.0076 |
| 12个月总生存率 | 60% | 50% | – |
| 18个月总生存率 | 46% | 27% | – |
数据显示，联合方案将患者的中位总生存期从11.9个月延长至16.0个月，死亡风险显著降低35%。更为关键的是，无论患者既往紫杉类药物的停药间隔期是否小于6个月，均观察到明确的生存获益，证实了该组合在化疗抗性人群中的广泛适用性。
用药方案与不良反应居家管理
在ROSELLA试验中，推荐给药方案为：以28天为一个周期，在每个周期的第1天、第8天和第15天，口服瑞拉可兰150 mg，并静脉输注白蛋白结合型紫杉醇80 mg/m²。
在安全性方面，联合治疗组≥3级不良反应发生率为74.5%（单药组为59.5%），严重不良反应发生率为35.1%（单药组为23.7%）。因不良反应导致瑞拉可兰永久停药的比例为10.1%。患者在居家治疗期间应注意以下管理要点：
- 骨髓抑制监测：紫杉类联合用药易引发中性粒细胞减少，需在每次静脉输注前后定期化验血常规，若出现发热等感染迹象应立即就医。
- 外周神经毒性护理：注意四肢末端麻木、刺痛等感觉异常，日常避免接触冰水，注意足部保暖与防跌倒，严重时需遵医嘱调整给药剂量。
- 消化道症状与营养支持：部分患者可能出现恶心、乏力或食欲下降，建议少食多餐，摄入高蛋白易消化食物，必要时使用止吐或保护胃黏膜药物。
海外新药前沿资讯与获取途径
目前，瑞拉可兰尚未在中国大陆获得批准上市。对于急需换药的铂耐药卵巢癌晚期患者而言，跨境药物审批的时差往往直接影响治疗窗口期。面对复杂的国际获批进展与用药差异，精准获取全球最新指南及合法合规的用药渠道至关重要。
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【参考文献】
1. Corcept announces CHMP opinion recommending EU marketing authorization for Lifyorli (relacorilant). News release. Corcept Therapeutics. September 18, 2026.
2. Gilbert L, You B, Olawaiye AB, et al. Overall survival subgroup analyses for prior taxane use in the phase 3 ROSELLA trial of relacorilant plus nab-paclitaxel vs nab-paclitaxel monotherapy in patients with platinum-resistant ovarian cancer. Presented at: 2026 ASCO Annual Meeting; May 29-June 2, 2026; Chicago, IL. Abstract 5503.
3. Study of Relacorilant in Combination With Nab-Paclitaxel for Patients With Recurrent Platinum-Resistant Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer. ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT03776812.
