铂类化疗耐药后，晚期卵巢癌患者下一步该怎么走？欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）近日发布积极审查意见，正式建议欧盟委员会（EC）批准瑞拉可兰（Relacorilant）联合白蛋白结合型紫杉醇（凯素, Nab-paclitaxel），用于治疗铂耐药卵巢癌患者。欧盟委员会预计将于2026年第四季度做出最终上市许可裁决。继2026年3月获得美国FDA批准后，这一突破性疗法正加速迈向全球临床一线，为深陷铂耐药绝境的卵巢癌家庭带来新的生存转机。
铂耐药卵巢癌的核心治疗困境是什么？
卵巢癌是致死率极高的妇科恶性肿瘤，大部分患者在初次治疗后都会出现复发。一旦肿瘤在含铂化疗结束后6个月内发生进展，临床上即被定义为“铂耐药”。在这一阶段，癌细胞对常规化疗药物的敏感性大幅下降，可供选择的二线及后线有效方案极为有限，患者面临中位生存期短、疾病进展快等严峻考验。如何打破化疗耐药防线，成为挽救患者生命的攻坚重点。
瑞拉可兰如何逆转肿瘤化疗耐药机制？
瑞拉可兰是一种全球首创的高选择性糖皮质激素受体（GR）调节剂。体内皮质醇等激素与肿瘤细胞表面的糖皮质激素受体结合后，会通过多种途径帮助实体瘤规避抗癌攻击：一是抑制细胞凋亡通道，直接抵消传统化疗药物诱导的细胞杀伤作用；二是激活促癌信号通路，刺激肿瘤异常增殖；三是削弱机体局部免疫微环境，降低抗肿瘤免疫应答。
与传统非选择性激素调节剂不同，瑞拉可兰能高度特异性结合糖皮质激素受体，同时不干扰体内其他激素受体正常运作。通过阻断皮质醇诱导的“保护屏障”，该药能够重新激活癌细胞的凋亡程序，显著恢复实体瘤对化疗药物的敏感性，实现“化疗增敏”的协同杀瘤效应。
ROSELLA三期临床带来了哪些关键突破？
CHMP的推荐裁决主要基于关键III期ROSELLA临床试验（NCT05257408）以及前期II期临床（NCT03776812）的扎实证据。ROSELLA试验在全球多中心共招募了381名高级别浆液性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，患者此前接受过1至3线全身治疗，且均包含含铂化疗及贝伐珠单抗（安维汀, Bevacizumab）治疗。
入组患者按1:1比例随机分配接受瑞拉可兰联合白蛋白结合型紫杉醇或单用白蛋白结合型紫杉醇化疗。临床数据显示，联合方案在无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）两个核心指标上均实现了统计学与临床意义的双重改善：
| 疗效评估指标 | 瑞拉可兰 + 白蛋白结合型紫杉醇组 | 白蛋白结合型紫杉醇单药组 | 风险比（HR）及统计学差异 |
|---|---|---|---|
| 中位无进展生存期（mPFS） | 6.5 个月（95% CI: 5.6-7.4） | 5.5 个月（95% CI: 3.9-5.9） | HR = 0.70 (95% CI: 0.54-0.91; P = .0076) |
| 中位总生存期（mOS） | 16.0 个月（95% CI: 13.0-18.3） | 11.9 个月（95% CI: 10.0-13.8） | HR = 0.65 (95% CI: 0.51-0.83; P = .0004) |
| 死亡风险降幅 | 降低 35% 死亡风险 | 对照基线 | 两组安全性表现总体一致 |
在安全性方面，瑞拉可兰联合方案的整体不良反应谱与白蛋白结合型紫杉醇单药相当，并未在化疗基础上产生不可逆的额外严重蓄积毒性，展现出良好的临床耐受性。
患者居家治疗期间需要注意哪些副作用管理？
在接受联合化疗治疗期间，患者与家属应密切关注以下居家管理要点，以保障用药安全并改善生活质量：
- 骨髓抑制与感染防范：紫杉醇类药物容易引起中性粒细胞减少。患者应定期监测血常规指标，日常保持室内通风、避免前往人群密集场所，若出现体温超过38℃或寒战，应第一时间就医。
- 周围神经毒性护理：部分患者可能出现手脚麻木、针刺感等周围神经病变。日常活动需注意避免接触冰水，穿戴柔软宽松的鞋袜，洗浴时严防烫伤。
- 胃肠道反应与营养补充：伴随恶心或食欲减退时，宜采取少食多餐原则，优先摄入高蛋白、易消化的优质食物，保持充足水分摄入，必要时遵医嘱规范使用止吐药物。
- 心理调节与疲乏缓解：长程化疗往往伴随身心疲劳，患者可进行适当的低强度室内活动（如散步），家属应给予充分的情感陪伴，缓解焦虑与病耻感。
全球药物可及性现状与跨境获取指引
目前，瑞拉可兰已于2026年上半年获得美国FDA正式批准，欧盟批件亦在落地进程中，但该药尚未在中国大陆地区获批上市或纳入国家医保目录。对于面临铂耐药进展、常规治疗手段受限的国内卵巢癌患者而言，获取海外前沿创新药往往存在显著的“信息壁垒”与“时间差”。
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【参考文献】
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2. Olawaiye A, Gladieff L, Gilbert L, et al. ROSELLA: a phase 3 study of relacorilant in combination with nab-paclitaxel versus nab-paclitaxel monotherapy in patients with platinum-resistant ovarian cancer (GOG-3073, ENGOT-ov72). J Clin Oncol. 2025;43(suppl 17):LBA5507.
3. Olawaiye AB, Quesada S, Gilbert L, et al. Final overall survival results from the phase 3 ROSELLA trial: relacorilant plus nab-paclitaxel vs nab-paclitaxel monotherapy in patients with platinum-resistant ovarian cancer. Presented at: 2026 SGO Annual Meeting; April 10-13, 2026; San Juan, Puerto Rico.
4. FDA approves relacorilant with nab-paclitaxel for platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. News release. FDA. March 25, 2026.
5. Relacorilant in combination with nab-paclitaxel in advanced, platinum-resistant, high-grade epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian-tube cancer. ClinicalTrials.gov. Updated April 16, 2025.
