化疗期间最让人担心的莫过于发烧和白细胞暴跌。化疗药物在杀伤癌细胞的同时，往往也会摧毁骨髓中的造血功能，导致中性粒细胞断崖式下降，引发发热性中性粒细胞减少症（FN）。这种并发症不仅会导致化疗迫不得已延迟或减量，严重时甚至可能引发败血症等致命感染。为了降低化疗后感染风险，美国食品药品监督管理局（FDA）最新批准了培非格司亭-pccg（Ennumo, pegfilgrastim-pccg）上市。作为长效升白针原研药培非格司亭（Neulasta, pegfilgrastim）的生物类似药，它的获批为广大肿瘤患者提供了更高性价比的防感染屏障。
培非格司亭-pccg获批适应症与作用机制
培非格司亭-pccg是一种长效重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。它通过刺激骨髓中中性粒细胞的增殖、分化和成熟，并促进其释放到血液中，从而快速提升患者体内的白细胞水平，构建起抵御细菌和真菌感染的防线。
根据FDA的批准文件，该药适用于以下临床场景：
- 降低化疗相关感染风险：适用于患有非骨髓性恶性肿瘤（如乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、胃肠道肿瘤等）的成人和儿童患者，当其接受易诱发发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌方案时，用于降低感染发生率。
- 急性辐射损伤救治：用于受急性骨髓抑制剂量辐射暴露的患者，提高其造血系统亚综合征的存活率。
FDA已批准的培非格司亭生物类似药对比
随着生物制药技术的发展，FDA已批准多款培非格司亭生物类似药。这些药物在疗效和安全性上与原研药高度等效，且提供了多样化的给药装置（如预充注射器、自动注射器、随身佩戴式自动注射器），大大提升了居家治疗的便利性。通常，这类药物均需要在化疗结束后第2天（约24小时后）进行注射，以达到最佳的防感染效果。
| 药物通用名 | 商品名 | FDA获批时间 | 给药剂型/装置 |
|---|---|---|---|
| 培非格司亭-pccg（Ennumo, pegfilgrastim-pccg） | Ennumo | 2026年7月 | 预充式注射器 |
| 培非格司亭-cbqv（Udencya, pegfilgrastim-cbqv） | Udencya | 2023年3月 / 12月 | 预充式注射器 / 自动注射器 / 贴片式随身注射器（On-body Injector） |
| 培非格司亭-pbbk（Fylnetra, pegfilgrastim-pbbk） | Fylnetra | 2022年5月 | 预充式注射器 |
| 培非格司亭-apgf（Nyvepria, pegfilgrastim-apgf） | Nyvepria | 2020年6月 | 预充式注射器 |
用药前必须警惕的严重安全预警
虽然培非格司亭-pccg能够显著降低感染风险，但在临床使用过程中，患者及家属必须密切关注以下严重不良反应及禁忌事项：
1. 绝对禁忌证
对培非格司亭或格司亭类产品（如普通短效升白针）有严重过敏反应史（包括过敏性休克）的患者禁用。
2. 脾脏破裂风险
接受培非格司亭治疗的患者有可能发生脾肿大或脾破裂，严重时可危及生命。如果患者在注射后出现左上腹疼痛或左肩部疼痛，切勿误以为是普通肌肉酸痛，应立即联系医生评估脾脏状况。
3. 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
若患者在用药后出现发热、肺部浸润或呼吸困难等症状，须及时评估是否发生ARDS。一旦确诊为ARDS，必须立即停止使用培非格司亭-pccg。
4. 毛细血管渗漏综合征（CLS）
使用G-CSF类药物后偶可发生毛细血管渗漏综合征，临床表现为低血压、低蛋白血症、水肿或血液浓缩。该病症进展迅速且可能危及生命，需密切监护并给予对症治疗。
5. 继发性骨髓异常增生综合征（MDS）与急性髓系白血病（AML）风险
在乳腺癌和肺癌患者中，联合化疗/放疗使用培非格司亭产品被观察到与MDS及AML的发生相关。对于此类患者，治疗期间及后续随访中应定期监测血常规及骨髓象。
6. 肾脏及血液指标异常监测
- 肾小球肾炎：用药期间若出现蛋白尿或血尿，需警惕肾小球肾炎，通常在减量、暂停或停药后可恢复。
- 白细胞过高症：部分患者白细胞计数可升至100 × 10^9/L以上，用药期间须定期复查血常规。
- 血小板减少症：升白针治疗期间可能伴随血小板波动，需同步监测血小板水平。
化疗期间如何做好居家感染防护？
在使用长效升白针的同时，患者居家护理同样关键：
- 体温监测：每日定时测量体温。若腋温超过37.5℃或出现寒战，属于紧急情况，须立即就医，切忌自行服用退烧药掩盖病情。
- 个人卫生与饮食：饭前便后勤洗手，保持口腔清洁；饮食宜熟食、高蛋白，避免食用生冷或未洗净的蔬菜水果。
- 减少感染暴露：外出佩戴医用口罩，避免前往人群密集或通风不良的场所，减少亲友探视。
全球药物可及性与MedFind支持
生物类似药的相继获批大幅降低了癌症患者在支持性治疗方面的经济负担。然而，不同国家和地区的药房可及性及医保报销政策仍存在差异，部分患者在获取高品质长效升白针时仍面临渠道受限或价格昂贵等痛点。
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【参考文献】
1. FDA approves Ennumo (pegfilgrastim-pccg), Accord BioPharma’s second pegfilgrastim biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim). News release. Accord BioPharma. July 9, 2026.
2. FDA approves Udenyca autoinjector. News release. Coherus BioSciences, Inc. March 6, 2023.
3. Amneal achieves third U.S. biosimilar approval with Fylnetra (pegfilgrastim-pbbk). News release. Amneal Pharmaceuticals. May 27, 2022.
4. FDA approves Pfizer’s oncology supportive care biosimilar, Nyvepria (pegfilgrastim-apgf). News release. Pfizer. June 11, 2020.
5. Coherus announces FDA approval of Udenyca Onbody, a novel and proprietary state-of-the-art delivery system for pegfilgrastim-cbqv. Coherus Biosciences. December 26, 2023.
