表浅型基底细胞癌多发且长在显眼部位，不想开刀留疤甚至无法耐受手术怎么办？对于许多皮肤癌患者而言，传统的广泛切除术往往意味着明显的创伤、瘢痕以及漫长的愈合周期。美国FDA正式批准盐酸氨酮戊酸（GLIOLAN, Aminolevulinic acid hydrochloride）10%外用凝胶联合BF-RhodoLED红光光动力疗法（PDT），用于治疗成人表浅型基底细胞癌（sBCC）。这一批准标志着盐酸氨酮戊酸成为FDA批准的首个且唯一用于皮肤恶性肿瘤的光动力药物，为面临多发病灶、容貌敏感区病变的患者带来了高效、无创且保全外观的全新治疗选择。
什么是表浅型基底细胞癌与光动力治疗机制？
基底细胞癌（BCC）是全球发病率极高的非黑色素瘤皮肤癌，其中表浅型基底细胞癌约占全部病例的15%至20%。此类病变常见于躯干和四肢，病灶直径有时可达数厘米，且往往呈多发性分布。如果单纯依靠外科手术切除或大面积刮除电灼，极易造成局部瘢痕挛缩和外观缺损，给患者带来严重的生理与心理负担。
光动力疗法（PDT）通过“药物-光照-分子氧”的级联反应精准杀伤肿瘤组织。当患者局部涂抹盐酸氨酮戊酸凝胶后，药物会被异常增殖的肿瘤细胞选择性摄取，并在细胞内代谢转化为强效内源性光敏剂原卟啉IX（PpIX）。随后，利用特定波长的BF-RhodoLED红光设备进行定点照射，光敏剂被激发并产生大量具有强氧化性的单线态氧，从而靶向破坏癌细胞膜及细胞器，诱导肿瘤细胞凋亡和坏死。与此同时，周围正常组织因代谢差异受到良好保护，实现了病灶彻底清除与美观度保留的双重目标。
临床试验数据：病灶清除率与外观美容度双重突破
此次适应症的获批，基于一项关键性多中心、随机、双盲、赋形剂对照的III期临床试验（ALA-BCC-CT013，NCT03573401）。该试验共纳入187名经组织学确诊的成人表浅型基底细胞癌患者，按4:1比例随机接受盐酸氨酮戊酸凝胶PDT治疗或安慰剂对照PDT治疗（1至2个治疗周期）。
研究的主要终点为最终PDT周期开始后12周时，主要靶病灶的临床与组织学复合完全缓解率。临床数据展现出压倒性的统计学与临床获益，具体核心指标对比如下：
| 疗效评估终点（治疗12周后） | 盐酸氨酮戊酸凝胶 PDT组 | 安慰剂 PDT组 | 统计学与临床获益 |
|---|---|---|---|
| 主要靶病灶复合完全缓解率（临床+组织学） | 66%（95/145例） | 5%（2/42例） | 疗效提升超过13倍 |
| 主要靶病灶组织学彻底清除率 | 76% | 19% | 深层病理切片证实肿瘤消退 |
| 所有靶病灶临床完全清除率 | 83% | 21% | 肉眼可见病损大面积消退 |
| 治疗区域外观评估为“优良”（Good/Very Good） | 89.3% | 58.0% | 瘢痕极少，显著改善容貌满意度 |
从数据可以看出，盐酸氨酮戊酸联合光动力治疗不仅实现了高达83%的临床病灶全清除，更在组织病理学层面达成了76%的彻底清除率。尤其值得注意的是，近九成的病灶在愈合后获得了极其优异的美观评分，完美解决了传统手术切除带来的组织缺损和严重瘢痕问题。
治疗常见不良反应与居家护理管理指南
在安全性方面，该疗法展现了良好的耐受性，未发生导致治疗终止的不良事件。治疗引发的不良反应主要局限于涂药与照光局部，多为轻至中度反应。针对患者在治疗期及治疗后的自我管理，建议重点做好以下几项应对：
- 局部红斑与疼痛应对：照光期间及照光后数小时内可能出现刺痛、灼热或红斑。通常属于急性光化学反应，可在医生指导下于术后进行局部冷敷，缓解肿胀与痛感，多数不适感会在一周内自行缓解。
- 脱屑与结痂护理：治疗后数天至数周，用药区域会出现结痂、脱屑及轻微感觉异常。此时切忌强行剥离痂皮，应保持创面清洁干燥，等待痂皮自然脱落，防止继发感染和色素沉着。
- 严格避光与防晒：涂药后及治疗后48小时内，皮肤残留的光敏剂对强光高度敏感。患者必须严格避免阳光直射和强人造光源照射，外出时应穿着遮阳长袖衣物、佩戴宽檐帽，做好物理遮盖。
- 饮食与情绪调节：恢复期间建议饮食清淡，多摄入富含维生素C、维生素E的新鲜蔬菜水果，促进上皮组织修复；保持平稳心态，表浅型皮肤肿瘤经过规范化光动力治疗后预后良好，无需过度焦虑。
海外新药获批后的可及性考量与患者支持
尽管盐酸氨酮戊酸联合红光PDT已在美国获得FDA正式批准，并计划于2026年第四季度至2027年第一季度全面推向临床应用，但全球各地区的审评注册进程存在客观时差。对于国内患有多发性、高复发风险或位于容貌敏感区基底细胞癌的患者而言，如何合规、快速地获得国际前沿的光动力专科药物，仍然是一大现实挑战。
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【参考文献】
1. Biofrontera Announces FDA Approval of Aminolevulinic acid hydrochloride ® Red Light PDT for the Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma. News release. Biofrontera Inc. September 14, 2026.
2. Schlesinger T, Chapman MS, Tu JH, et al. Red light photodynamic therapy with 10% aminolevulinic acid gel showed efficacy for treatment of superficial basal cell carcinoma in a randomized, vehicle controlled, double-blind, multicenter phase III study. J Am Acad Dermatol. 2025;93(6):1489-1498. doi:10.1016/j.jaad.2025.08.031
