初次确诊多发性骨髓瘤且适合干细胞移植，怎样才能在移植前获得最大程度的肿瘤清除？对于初诊多发性骨髓瘤（NDMM）患者而言，诱导治疗的缓解深度直接关系到无进展生存期（PFS）和长期生存率。消除微小残留病（MRD）已成为评估治疗成功与否的核心金标准。权威医学期刊《Nature Medicine》最新发表的2期MajesTEC-5研究（GMMG-HD10/DSMM-XX）汇聚分析显示，引入双特异性抗体特立妥单抗（泰立珂, Teclistamab）的无激素创新诱导方案，为移植前患者带来了前所未有的缓解深度与无残留率。
MajesTEC-5研究疗效详解：缓解率100%与深度MRD转阴
MajesTEC-5研究评估了基于特立妥单抗联合达雷妥尤单抗（兆珂, Daratumumab）与来那度胺（瑞复美, Lenalidomide）（A/A1组），以及在该三药基础上叠加硼替佐米（万珂, Bortezomib）（B组）作为移植前诱导治疗的疗效与安全性。在49例可评估的患者中，展示出了极具突破性的抗肿瘤活性。
| 治疗分组 | 诱导方案组合 | 评估人数 | 客观缓解率（ORR） | 完全缓解及以上（≥CR）率 |
|---|---|---|---|---|
| Arm A / A1 | 特立妥单抗 + 达雷妥尤单抗 + 来那度胺 | 30例 | 100% | 93.3%（A组100%，A1组90.0%） |
| Arm B | 特立妥单抗 + 达雷妥尤单抗 + 来那度胺 + 硼替佐米 | 19例 | 100% | 89.5% |
研究数据显示，在所有49例可评估患者中，客观缓解率（ORR）达到了惊人的100%。更值得关注的是其深刻的MRD清除能力：在维持治疗前的时间点，累积MRD阴性完全缓解率达到91.8%（45/49）。采用下一代流式细胞技术（NGF，1×10⁻⁵检测阈值）评估时，在诱导治疗第3周期后（46/46）、第6周期后（46/46）以及维持治疗前（40/40），所有可评估样本均实现了100%的MRD阴性。而在更为严格的下一代测序技术（NGS，1×10⁻⁶检测阈值）下，第6周期后的MRD阴性率同样达到了100%（46/46）。
在中位随访12.3个月（范围3.1-14.5个月）期间，研究队列中无一例患者发生疾病进展。此外，患者的中位CD34阳性干细胞采集量达到8.1×10⁶/kg，远超方案设定的最低及理想干细胞采集目标，证明该诱导方案不会影响随后的造血干细胞采集与高剂量美法仑（爱克兰, Melphalan）预处理下的自体干细胞移植（ASCT）。
安全性 Profile 与常见副作用居家管理
虽然基于特立妥单抗的诱导方案展现出卓越的疗效，但临床应用中对其副作用的监控与管理同样至关重要。研究中所有患者均报告了治疗相关不良事件（TEAE），3/4级不良事件发生率为91.8%，未发生5级（致命）不良事件。
- 血液学毒性：最常见的3/4级不良事件为血液学异常，包括淋巴细胞减少症（59.2%）、中性粒细胞减少症（59.2%）和白细胞减少症（18.4%）。患者在治疗期间需定期复查血常规，必要时根据医嘱使用升白针（G-CSF）。
- 感染风险：任何级别的感染发生率为81.6%，其中3/4级感染占36.7%，最常见的高级感染为新冠病毒感染（6.1%）和肺炎（6.1%）。无致命性感染发生。居家期间应注意个人卫生、戴口罩、避免前往人员密集场所，并接种相关疫苗。
- 细胞因子释放综合征（CRS）：CRS发生率为67.3%，但所有事件均为轻微的1级或2级，经对症处理后均完全缓解，没有患者因此终止治疗。此外，研究中未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
双抗联合机制与前沿诊疗可及性
特立妥单抗是一种靶向T细胞上CD3和骨髓瘤细胞上BCMA的首创双特异性抗体。将特立妥单抗与靶向CD38的达雷妥尤单抗相结合，能够构建更为敏感的免疫微环境，从而显著增强针对骨髓瘤细胞的细胞毒性杀伤作用。该组合方案不仅实现了高效缓解，更作为一种无激素（Steroid-sparing）的一线诱导选择，减轻了长期使用大剂量地塞米松带来的副作用。
海德堡大学医院海德堡骨髓瘤中心临床主任Marc S. Raab教授指出：“MajesTEC-5研究的阶段性分析证实，将特立妥单抗融入一线诱导方案具有极高的可行性与安全性，为初诊骨髓瘤患者开辟了极具前景的免疫治疗新路径。”
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【参考文献】
1. Raab MS, Weinhold N, Kortüm KM, et al. Teclistamab-based induction treatment in transplant-eligible, newly diagnosed multiple myeloma: a phase 2 trial. Nat Med. Published online June 25, 2026. doi:10.1038/s41591-026-04471-x
2. FDA grants third approval under the National Priority Voucher Program. News release. FDA. March 5, 2026. Accessed June 26, 2026. https://tinyurl.com/45hhbpau
