面对非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病的高额治疗负担，患者如何才能在保障疗效的同时降低用药成本？作为血液系统恶性肿瘤的基石药物，利妥昔单抗（美罗华, Rituximab）的长期治疗费用常令许多家庭承受沉重压力。美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了由印度瑞迪博士实验室（Dr. Reddy’s Laboratories）研发生产的利妥昔单抗生物类似药Reditux上市，用于治疗特定血液恶性肿瘤。这一重磅获批不仅为临床提供了与原研药具有同等临床疗效且安全可控的优质替代方案，也为广大患者带来了极具性价比的生存希望。
什么是生物类似药？与原研药相比效果一致吗？
生物类似药（Biosimilar）是指在质量、安全性和疗效上与已获批的原研生物药高度相似的生物制品。本次获批基于严格的分析、非临床及临床研究数据，证实该药物在安全性、纯度和效价上与原研药不存在任何具有临床意义的差异。FDA在完成对生产基地的严格审查后，按既定审评目标日予以批准，标志着其制药工艺与产品质量完全达到国际顶级监管标准。
| 对比维度 | 原研药：利妥昔单抗 | 生物类似药（Reditux） |
|---|---|---|
| 靶点机制 | 特异性结合B细胞表面CD20抗原 | 特异性结合B细胞表面CD20抗原（完全一致） |
| 纯度与效价 | 原研标准参比品 | 分析证实与原研品高度相似，无临床差异 |
| 临床安全性 | 经广泛临床验证 | 临床终点证实安全性与耐受性与原研一致 |
| 用药经济性 | 研发周期长，价格相对高昂 | 显著降低研发与制造成本，药物可及性更强 |
利妥昔单抗获批的血液肿瘤适应症有哪些？
利妥昔单抗是靶向B淋巴细胞表面CD20抗原的溶细胞单克隆抗体，能够通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）及补体依赖的细胞毒作用（CDC）精准诱导异常B细胞凋亡。根据FDA批准的用药指南，其在血液恶性肿瘤领域的标准适应症包括：
- 复发或难治性滤泡性/低度恶性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）：作为单药治疗方案。
- 初治滤泡性CD20阳性B细胞NHL：联合一线化疗方案；对于获得完全缓解或部分缓解的患者，继续使用单药维持治疗。
- 疾病未进展的低度恶性CD20阳性B细胞NHL：在接受环磷酰胺（Cyclophosphamide）、长春新碱（安可平, Vincristine）和泼尼松（Prednisone）一线化疗后，作为单药维持治疗。
- 初治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）：联合环磷酰胺、多柔比星（阿霉素, Doxorubicin）、长春新碱和泼尼松（即R-CHOP方案）或其他含蒽环类药物的化疗方案。
- 儿童进展期B细胞恶性肿瘤：适用于6个月及以上初治的进展期CD20阳性DLBCL、伯基特淋巴瘤（Burkitt lymphoma）及成熟B细胞急性白血病，联合化疗使用。
- 慢性淋巴细胞白血病（CLL）：初治或复发难治患者，联合氟达拉滨（福达华, Fludarabine）与环磷酰胺（即FCR方案）。
此外，该药在非肿瘤领域还获批用于中重度类风湿关节炎、肉芽肿性多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）以及中重度寻常型天疱疮等自身免疫性疾病的治疗。
治疗期间的副作用居家应对与护理建议
在使用利妥昔单抗治疗期间，患者及家属应重视输液反应与骨髓抑制等常见不良事件的预防与管理：
- 警惕输液反应：首次给药时易出现发热、寒战、皮疹、瘙痒或低血压。输液前需严格遵医嘱使用抗过敏药物及退热药；输注过程中若感胸闷、气促，须立即通知护士调慢滴速或暂停输注。
- 感染预防与体温监测：由于该药会导致正常B细胞耗竭并引起中性粒细胞减少，患者免疫力明显下降。居家期间每日早晚监测体温，避免前往人群密集场所，餐具及生活用品定期消毒。体温超过38℃时应立即就医。
- 乙肝病毒复发风险防范：既往有乙型肝炎感染史的患者，在开始使用利妥昔单抗前必须进行乙肝五项及HBV-DNA检测。治疗期间及治疗结束后数月内，需在肝病专科或肿瘤科医生指导下全程口服抗病毒药物，预防爆发性肝炎发生。
全球上市进展与用药可及性保障
目前，该生物类似药已在印度、欧盟、英国以及25个以上新兴市场实现商业化销售，并获得了瑞士与加拿大的上市批准。此次获得美国FDA批准，进一步确立了其在全球法规市场的质量标杆地位。对于国内许多需要长期维持治疗的血液肿瘤患者而言，原研靶向药物的高昂花费仍是阻碍规范化足疗程用药的一大瓶颈。
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【参考文献】
1. Dr. Reddy’s Laboratories receives U.S. FDA approval for rituximab biosimilar. News release. Dr. Reddy’s Laboratories. August 1, 2026. Accessed August 4, 2026. https://www.drreddys.com/cms/sites/default/files/2026-08/20260801_PressRelease_rituximab_SE.pdf
2. Rituxan. Prescribing information. Genentech. Updated December 2021. Accessed August 4, 2026. https://www.gene.com/download/pdf/rituxan_prescribing.pdf
