确诊HPV相关晚期恶性肿瘤后复发转移怎么办？长期以来，人乳头瘤病毒（HPV）驱动的恶性肿瘤（包括宫颈癌、口咽鳞状细胞癌、肛门癌、阴道癌及外阴癌等）在进入复发或转移阶段后，患者的可选治疗手段十分有限，化疗耐药与免疫单药应答率受限常导致预后不良。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予免疫治疗技术平台AdenoVerse“平台技术认定（Platform Technology Designation）”，这一里程碑进展将直接加速多款靶向HPV相关癌症的创新疗法进入临床应用。
什么是FDA平台技术认定？对新药研发有何深远意义？
获得FDA平台技术认定意味着监管机构对该药物递送系统的安全性、重现性与工艺稳定性给予了高度认可。要获得此项资质，该技术平台必须已被应用于已获FDA批准上市的成熟产品中，并证明其在开发不同候选药物时能够保持一致的质量和安全性标准。
此前，基于该平台开发的免疫治疗药物zopapogene imadenovec-drba（Papzimeos）已于2025年8月获FDA批准用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。此次认定确立了一条高效监管通道，使得药企在推进后续抗癌管线时，能够直接复用原有的生产工艺和临床前安全数据，减少重复试验，并获得与FDA早期频繁沟通的绿色通道，从而大幅缩短新药从研发到获批上市的周期。
破解预存抗体难题：大猩猩腺病毒载体如何实现精准递送？
许多基于人源腺病毒的基因与免疫疗法在临床中面临一大瓶颈：由于人类普遍感染过普通腺病毒，体内存在的预存抗体极易中和病毒载体，进而削弱疫苗或药物的治疗效果。AdenoVerse平台的技术突破正是为了解决这一核心痛点。
- 规避人体免疫中和反应：该平台核心采用了从健康大猩猩体内分离的大猩猩腺病毒载体（Gorilla Adenovectors）。由于人体血清中极少存在针对大猩猩腺病毒的中和抗体，该载体能够有效避开人体既有免疫屏障，确保治疗负荷完整递送。
- 支持多剂次重复给药：载体的低免疫原性特征使其支持多周期持续给药，从而在体内不断激活针对肿瘤抗原的持久免疫记忆。
- 高安全性与大基因容量：该载体在人体内无法复制，显著降低了脱靶与严重感染风险，同时具备容纳大分子治疗效应物、免疫调节剂和多种HPV抗原的基因负载能力。
聚焦宫颈癌与口咽癌：PRGN-2009临床管线迎来提速
在该平台的技术赋能下，目前推进速度最快的是针对HPV相关恶性肿瘤的创新免疫候选药物PRGN-2009。目前该药正与PD-1抑制剂帕博利珠单抗（可瑞达, Pembrolizumab）展开强强联合，多项前瞻性临床试验正在加速推进中：
| 临床试验编号 | 目标适应症 | 治疗方案设计 | 临床研究阶段 |
|---|---|---|---|
| NCT05996523 | 初诊HPV相关口咽鳞状细胞癌 | PRGN-2009联合帕博利珠单抗（于标准治疗前给药） | 2期临床试验 |
| NCT06157151 | 复发或转移性宫颈癌 | PRGN-2009联合帕博利珠单抗系统性治疗 | 2期临床试验 |
临床数据显示，将腺病毒载体特异性疫苗与以帕博利珠单抗为代表的免疫检查点抑制剂联用，有望突破“冷肿瘤”微环境的限制，同时解除免疫抑制并激发强效的T细胞抗肿瘤杀伤力，为复发耐药患者提供更为持久的生存获益。
前沿抗癌新药如何触达？海外医疗与规范用药指引
抗癌药物研发一日千里，从技术平台获得权威认证到药物最终在中国大陆获批上市，通常存在数年的时间差。对于正在与时间赛跑的晚期宫颈癌、头颈部肿瘤及其他HPV阳性实体瘤患者而言，尽早了解全球最新诊疗指南与海外前沿用药方案至关重要。
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【参考文献】
1. Precigen receives FDA platform technology designation for AdenoVerse platform. News release. Precigen, Inc. September 21, 2026.
2. FDA approves first immunotherapy for recurrent respiratory papillomatosis. News release. FDA. August 14, 2025.
3. Phase II trial of immunotherapeutic HPV vaccine PRGN-2009 with pembrolizumab before standard treatment in subjects with newly diagnosed HPV-associated oropharyngeal cancer. ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT05996523.
4. PRGN-2009 in combination with pembrolizumab in patients with recurrent or metastatic cervical cancer. ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT06157151.
